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May 8, 2017
講師紹介
氏名
林 明
会社・団体
株式会社ミノファーゲン製薬
所属
信頼性保証本部 薬事政策部
役職
課長
学位
課長
略歴
1977年に中国天津外国語学校日本語科，1983年に中国北京医学院（現北京大学医学部、以下北医）それぞれ入学していた。1988年北医を卒業後，中国医学科学院北京協和病院で臨床薬理研究をしていた。1991年千葉大学に留学し，1997年薬学博士号を取得した。1997年4月エーザイ（株）に入社し，薬理安全性研究所，安全管理部，グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部を歴任し、現在（株）ミノファーゲン製薬信頼性保証本部薬事政策部で勤務し、主に中国薬事や中国承認申請を担当している。
主なご研究・ご業務
・海外新薬の中国臨床試験の実行（1990）
・新薬候補品のGLP試験の実行と管理（1997-2005）
・市販後GVPと治験GLPの実行（2005-2010）
・新薬承認申請業務及び「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」等の作成(2010-2015)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（2015-2019）
・日本医薬品の中国承認申請業務（2019-現在）
・新薬候補品のGLP試験の実行と管理（1997-2005）
・市販後GVPと治験GLPの実行（2005-2010）
・新薬承認申請業務及び「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」等の作成(2010-2015)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（2015-2019）
・日本医薬品の中国承認申請業務（2019-現在）
業界での関連活動
関西医薬品協会薬事法規研究委員会
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