C250718：Global開発時に留意すべきEU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に） | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250718(EU・PV規制)

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

＜Global開発時に留意すべき＞
EU GVP Moduleの理解に基づく
当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）

～ EU PV Inspectionの実例に基づく解説～

受講可能な形式：【Live配信】

EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、
何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れ、
厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説

＞＞世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカス
＞＞個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説
＞＞最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的

『＜Global開発時に留意すべき＞FDA／EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection＜2回コース＞』
※受講料がお得です。※
■FDAコース：6/30■
『＜Global開発時に留意すべき＞FDA PV規制：当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応』
■EUコース：7/29■
『＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）』

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年7月29日（火） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

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　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

　定価：本体36,000円＋税3,600円
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【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)　　　　　　　　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
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※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、３役（総責、品責、安責）を設置することが義務付けられている。また、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれているとのことである。このことからも、医薬品については、有効性のみならず、安全性及び品質が重要なポイントとして考えられていることが明らかである。一方、こうした考えは日米欧においても同様であり、とりわけEUにおけるPV Inspectionの厳しさは、世界の中でも際立って厳しいというのが当たり前のこととなっている。
そこで今回は、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説していく。

◆講習会のねらい◆
世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカスを当て、何故そこまで厳しいInspectionを実施するのかという理由を説明したうえで、個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説を行い、最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的とする。

セミナー講演内容

１．PVとは何か
　１）PVの成り立ちについて
　２）医薬品が求める安全性とは
　３）PVが究極求めるものとは

２．各国の個別症例を中心としたPV規制について
　1）EUが考える安全管理体制とは
　　・EUにおけるEMAの位置づけとは
　　・EUからのUK離脱による影響とは
　　1.1 治験における安全管理体制について
　　1.2 市販後における安全管理体制について
　　・EU GVP Moduleの構成について
　２）日本が考える安全管理体制とは
　　2.1 治験における安全管理体制について
　　2.2 市販後における安全管理体制について
　３）日本/EU以外の国（US）における安全管理体制とは
　　3.1 治験における安全管理体制について
　　3.2 市販後における安全管理体制について

３．EU PV Inspectionの実例に基づく解説

４．まとめ

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

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＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）

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セミナー講演内容

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