C250718：Global開発時に留意すべきEU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に） | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250718(EU・PV規制)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

＜Global開発時に留意すべき＞
EU GVP Moduleの理解に基づく
当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）

～ EU PV Inspectionの実例に基づく解説～

受講可能な形式：【Live配信】

EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、
何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れ、
厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説

＞＞世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカス
＞＞個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説
＞＞最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年7月29日（火） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、３役（総責、品責、安責）を設置することが義務付けられている。また、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれているとのことである。このことからも、医薬品については、有効性のみならず、安全性及び品質が重要なポイントとして考えられていることが明らかである。一方、こうした考えは日米欧においても同様であり、とりわけEUにおけるPV Inspectionの厳しさは、世界の中でも際立って厳しいというのが当たり前のこととなっている。
そこで今回は、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説していく。

◆講習会のねらい◆
世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカスを当て、何故そこまで厳しいInspectionを実施するのかという理由を説明したうえで、個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説を行い、最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的とする。

セミナー講演内容

１．PVとは何か
　１）PVの成り立ちについて
　２）医薬品が求める安全性とは
　３）PVが究極求めるものとは

２．各国の個別症例を中心としたPV規制について
　1）EUが考える安全管理体制とは
　　・EUにおけるEMAの位置づけとは
　　・EUからのUK離脱による影響とは
　　1.1 治験における安全管理体制について
　　1.2 市販後における安全管理体制について
　　・EU GVP Moduleの構成について
　２）日本が考える安全管理体制とは
　　2.1 治験における安全管理体制について
　　2.2 市販後における安全管理体制について
　３）日本/EU以外の国（US）における安全管理体制とは
　　3.1 治験における安全管理体制について
　　3.2 市販後における安全管理体制について

３．EU PV Inspectionの実例に基づく解説

４．まとめ

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250718(EU・PV規制)

＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）

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製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
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《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
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はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞
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＜Global開発時に留意すべき＞FDA PV規制：当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応
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はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース
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GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
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ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
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HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
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注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
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難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～
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ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
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【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
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創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞
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プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～
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今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
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《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点
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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
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開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
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変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
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承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
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化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 NEW
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ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
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医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
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今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
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医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） NEW
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