注射剤(凍結乾燥製剤)
内服固形剤(PTP錠剤包装)
外用軟膏剤(チューブ包装)の
製剤・包装工程の適格性評価の進め方
~注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方・プロセスバリデーション実施の為の考え方~
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
(2025年6月6日更新)
【会場受講者・Live配信受講者 特典のご案内】
特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
医薬品に求められる機能として、
製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、
包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘、
その他顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められます。
本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤(PTP包装)及び軟膏剤(チューブ包装)を中心に適格性評価(Qualification)の実施方法を具体的に説明致します。
★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★
・ 注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方
・ PV実施に向けた必要事項の整理
・ 継続的な品質保証の在り方
日時 | 【会場受講】 2025年6月20日(金) 13:00~16:30 |
|
---|---|---|
【LIVE配信】 2025年6月20日(金) 13:00~16:30 |
||
【アーカイブ受講】 2025年7月4日(金) まで受付(配信期間:7/4~7/17) |
||
会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 第一講習室 |
会場地図 |
【LIVE配信】 ライブ配信受講(Zoomミーティング) |
会場地図 | |
【アーカイブ受講】 アーカイブ配信受講(ストリーミング) |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】1名分無料適用条件
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2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※【特別キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価:本体36,000円+税3,600円 E-mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円+税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | 会場受講者・Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | 会場受講:製本テキスト(会場にて直接お渡しします) Live配信受講:PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可) アーカイブ配信受講:PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
医薬品はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤(PTP包装)及び軟膏剤(チューブ包装)を中心に適格性評価(Qualification)の実施方法を具体的に説明することにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい
セミナー講演内容
(ア) バリデーションに関する通知等
(イ) ValidationとQualificationについて
(ウ) 重要工程のQualificationの進め方
2. 製剤工程、一次包装工程のQualificationの進め方とポイント
(ア) 注射剤(凍結乾燥製剤)
(イ) 内服固形剤(PTP錠剤包装)
(ウ) 外用軟膏剤(チューブ包装)
3. 二次包装工程のQualificationの進め方とポイント
4. 製造支援システム(製造用水・HVAC)のQualificationについて
5. プロセスバリデーション(PV)に向けて
6. 継続的な改善の必要性
□ 質疑応答 □
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