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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
注射剤（凍結乾燥製剤）
内服固形剤（PTP錠剤包装）
外用軟膏剤（チューブ包装）の
製剤・包装工程の適格性評価の進め方
～注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方・プロセスバリデーション実施の為の考え方～
※本セミナーは都合により中止とさせていただきます。
（2025年6月6日更新）
（2025年6月6日更新）
受講可能な形式：【会場受講】【Live配信】or【アーカイブ配信】
【会場受講者・Live配信受講者 特典のご案内】
特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★
医薬品に求められる機能として、
製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、
包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘、
その他顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められます。
本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明致します。
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医薬品に求められる機能として、
製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、
包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘、
その他顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められます。
本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明致します。
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♢得られる知識♢
・ 注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方
・ PV実施に向けた必要事項の整理
・ 継続的な品質保証の在り方
・ 注射剤/固形剤/軟膏剤のQualificationの進め方
・ PV実施に向けた必要事項の整理
・ 継続的な品質保証の在り方
| 日時 | 【会場受講】 2025年6月20日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【LIVE配信】 2025年6月20日（金） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2025年7月4日（金） まで受付（配信期間：7/4～7/17） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 第一講習室 |
会場地図 |
| 【LIVE配信】 ライブ配信受講（Zoomミーティング） |
会場地図 | |
| 【アーカイブ受講】 アーカイブ配信受講（ストリーミング） |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【特別キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | 会場受講者・Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) Live配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー趣旨
代表的な医薬品として凍結乾燥注射剤と固形製剤（錠剤）及びチューブ軟膏剤を中心に、医薬品に求められる機能は製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみではなく、顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められる。
医薬品はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明することにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい
医薬品はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明することにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい
セミナー講演内容
1. 基本知識
(ア) バリデーションに関する通知等
(イ) ValidationとQualificationについて
(ウ) 重要工程のQualificationの進め方
2. 製剤工程、一次包装工程のQualificationの進め方とポイント
(ア) 注射剤（凍結乾燥製剤）
(イ) 内服固形剤（PTP錠剤包装）
(ウ) 外用軟膏剤（チューブ包装）
3. 二次包装工程のQualificationの進め方とポイント
4. 製造支援システム（製造用水・HVAC）のQualificationについて
5. プロセスバリデーション（PV）に向けて
6. 継続的な改善の必要性
□ 質疑応答 □
(ア) バリデーションに関する通知等
(イ) ValidationとQualificationについて
(ウ) 重要工程のQualificationの進め方
2. 製剤工程、一次包装工程のQualificationの進め方とポイント
(ア) 注射剤（凍結乾燥製剤）
(イ) 内服固形剤（PTP錠剤包装）
(ウ) 外用軟膏剤（チューブ包装）
3. 二次包装工程のQualificationの進め方とポイント
4. 製造支援システム（製造用水・HVAC）のQualificationについて
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6. 継続的な改善の必要性
□ 質疑応答 □
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医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250817
開催日
08月06日
08月25日
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日
医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250820
開催日
08月26日
09月10日
今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
化粧品
セミナー
番号 C250830
開催日
08月27日
09月08日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250813
開催日
08月29日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日
《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月09日
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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