■新見　智広　氏

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アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　 医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】

ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム（QMS）は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められます。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがありました。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？等々の疑問を1つ１つ解決していきます。
最終的には、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015（JIS Q 9001:2015）品質マネジメントの国際規格」（日本規格協会）

1    Terminology
　1.1    「Quality」について
　1.2    「Management」について
　1.3    「System」について

2    ISO9001による品質マネジメント
　2.1    ISO9001って何？
　2.2    そもそも品質って何の品質？
　2.3    ７つの原則とは？
　2.4    ４つのパフォーマンスとは？

3    ISO9001とICH-GCP
　3.1    ISO9001とGCPとの関係とは？
　3.2    品質マネジメント≠リスクマネジメント
　3.3    品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　3.4    ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　3.5    プロセスアプローチとは？
　3.6    Quality by Designとは？

4    医薬品開発QMSについて
　4.1    グローバルスタンダードのQM体制
　4.2    臨床試験QMSの実装で何が変わる？
　4.3    Accountabilityとは？
　4.4    なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか？
　4.5    これまでのマインドセットではQMS対応はできない！
　4.6    80％の法則とは？

5    医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
　5.1    生産性向上につながるSOPの３つのSとは？
　5.2    そのSOPはいますぐ捨てよう！
　5.3    避けるべき表現とは？
　5.4    GCP・ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
　5.5    SOPで絶対にやってはいけないこととは？

6    医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
　6.1    リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
　6.2    リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！
　6.3    ダメな是正処置の例
　6.4    「絶対安全」は存在しない！
　6.5    リスクアセスメントはどうやる？

7    品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
　7.1    ISOを知らないCROマネジメント
　7.2    ISOを知らない治験チームマネジメント

　　□質疑応答□