C260538：＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260538(改正薬機法RMP)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞
日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性

～日本のRMPとその方向性：EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら詳細を確認～

受講可能な形式：【ライブ配信】

▶ 日本におけるRMP法制化がどういった方向性で検討されているのか、
　 EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら詳細を確認。

▶ MHLW/PMDA FDA EMA の安全対策に対する考え方の違い
　・治験時における治験薬の安全管理体制について
　・市販後における医薬品の安全管理体制について
　・製薬企業に求める事

■日本のRMPとその方向性について■
　・RMPの構成　　・安全性検討事項の各項目　　・“重要な”の意味
　・検討中の“重要な”の定義　　・医薬品安全性監視計画
　・リスク最小化計画　　・医薬品リスク管理計画　　・RWDの活用

日時

【ライブ配信】 2026年5月20日（水） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

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▶1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

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※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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▶ 研修パック受講(1名あたり19,800円)

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※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
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※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

2025年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）の定期改正が行われ、PV関連業務としては、安全管理責任者の法制化と共に、RMPの法制化が盛り込まれた。RMPの完全施行である2027年まで、まだ時間があり、未確定の要素もあるが、徐々にではあるものの、今後の日本におけるRMPの方向性が明らかになりつつある。この日本における法制化がどういった方向性で検討されているのかについて、EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら、詳細を確認する。

■講習会のねらい■
2025年に改正された薬機法の中で、RMPの法制化がある。この内容にとどまらず、EUのRMP及びUSのREMSの成り立ち、内容を踏まえ、日本のRMPが向かう方向性について確認すると共に、これらを学ぶことにより、真の医薬品におけるリスクの管理体制とはどうあるべきかをグローバル体制を踏まえて学んで頂く事を目的とする。

セミナー講演内容

１．はじめに

２．日米欧の安全対策に関する考え方の違いについて
　2.1 アメリカ（FDA）の考え方について
　　2.1.1 FDAの組織構造について
　　2.1.2 FDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
　　2.1.3 FDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
　　2.1.4 FDAが製薬企業に求める事について
　2.2 ヨーロッパ（EMA）の考え方について
　　2.2.1 EMAの組織構造について
　　2.2.2 EMAの治験時における治験薬の安全管理体制について
　　2.2.3 EMAの市販後における医薬品の安全管理体制について
　　2.2.4 EMAが製薬企業に求める事について
　2.3 日本（MHLW/PMDA）の考え方について
　　2.3.1 MHLW/PMDAの組織構造について
　　2.3.2 MHLW/PMDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
　　2.3.3 MHLW/PMDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
　　2.3.4 MHLW/PMDAが製薬企業に求める事について

３．RMP/REMSについて
　3.1 EU-RMPについて
　3.2 REMSについて
　3.3 日本のRMPとその方向性について
　　・RMPの構成
　　・安全性検討事項の各項目
　　・“重要な”の意味
　　・検討中の“重要な”の定義
　　・医薬品安全性監視計画
　　・リスク最小化計画
　　・医薬品リスク管理計画
　　・RWDの活用

４．最後に

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260538(改正薬機法RMP)

＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性

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セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

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CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック
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洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点
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治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム：スポンサー/医療機関での準備・共有と効率的運用
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＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理
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GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
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中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
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医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
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「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築
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高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
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微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
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医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
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承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント【化学合成医薬品の事例】
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固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
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＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 NEW
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はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞
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化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
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はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース
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ICH-E6(R3)対応治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 NEW
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三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
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はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞
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審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
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ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル NEW
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メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
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GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
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ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞ NEW
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ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
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GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
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動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計 NEW
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO