C250642：《わかりやすい言葉で解説》 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250642(バリデーション基礎)

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《わかりやすい言葉で解説》
GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と
適格性評価の留意点

～バリデーションを「何のために行うのか」「どの様に進めるか」「どの範囲まで必要か」やさしく説明～

受講可能な形式：【会場受講】【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者・Live配信受講者特典のご案内】

特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、
最も大切な義務として課せられています。
また、医薬品製造において、バリデーションが最も大切な要素の一つです。
バリデーションがどこまで必要か適切な判断をするために重要なことは、
バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。

本セミナーでは、GMPの基礎からバリデーションの全体像までを
基本から分かりやすく説明します。

♢得られる知識♢
・バリデーションの進め方とポイントが分かり業務の実践に生かせる
・各種のバリデーション概要が理解できる
・製造の重要工程が分かり品質改善が図れる
・薬事全体の基礎知識(製造販売業と製造業の関係等)が得られる

日時	【会場受講】 2025年6月25日（水） 13:00～16:30
	【LIVE配信】 2025年6月25日（水） 13:00～16:30
	【アーカイブ受講】 2025年7月9日（水）まで受付（配信期間：7/9～7/23）
会場	【会場受講】東京・港区浜松町ビジョンセンター浜松町 6階　A室	会場地図
	【LIVE配信】ライブ配信受講（Zoomミーティング）	会場地図
	【アーカイブ受講】アーカイブ配信受講（ストリーミング）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【特別キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	会場受講者・Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) Live配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

バリデーター株式会社 GMP/GCTPコンサルタント
谷口志郎氏　講師紹介

【ご経歴】
藤沢薬品(株)（現:アステラス製薬(株)）大阪工場勤務にて品質部門(微生物)、富士工場勤務にて品質部門QC(微生物、包材)、製造部門(注射剤、軟膏、液剤、カプセル、錠剤、散剤)、品質部門QA(許認可、GMP関係:出荷判定責任者、教育訓練責任者)として従事。
　その後はコンサルタントとして、メルシャンクリンテック(株)、(株)グロービックにてを経て、バリデーター(株)にて現職。

セミナー趣旨

　「人の生命に直結する薬を作る」製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、義務として課せられています。
GMPでは「品質は製造で作りこむ」すなわち、製造においてはバリデーションが最も大切な要素の一つです。
バリデーションがどこまで必要か難しいところですが、重要なことは、バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。
ここではバリデーションの全体像を基本から分かりやすく説明します。
この講演をきっかけとし、さらに自己啓発に励みバリデーションに”強い人”を目指して下さい。
尚、バリデーションを理解する上で製造業の許認可、GMP等の知識も大切です。
ここでは時間的制約から参考資料として記載します。

セミナー講演内容

1.序文
　「感性」と「本質」

2.医薬品の承認と許可制度等
1)GMPの基本的な考え方
2)薬機法の構成(参考資料)
3)医薬品の開発～使用過程と各種基準(参考資料)
4)製造販売業者及び製造業者の許認可(参考資料)
5)各種GMP
6)GMPの仕組み
7)GMPを実施した製造工程図(参考資料)
8)データイングリティ(参考資料)

3.各種GMPガイドライン
1)PIC/S
2)WHO(参考資料)
3)米国FDA
4)EU(参考資料)

4.改正GMP省令でのバリデーション

5.バリデーションについて
1)何故バリデーションは必要なのか
①1970年代米国で薬害死亡事故が発生
②承認規格と無菌試験(製造工程で品質を作りこむ)
2)バリデーションの定義
ベリフィケーションとバリデーションの違い等
3)バリデーションの種類
4)バリデーション手法
　①予測的
　②同時的

5) バリデーションを実施する場合の定義
①新たに医薬品の製造を開始
②品質に大きな影響を及ぼす変更
③その他

6)バリデーションの進め方
①適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
②マスタープラン等
③バリデーションの考え方(車の出来るまで)
7)各製剤の製造工程におけるバリデーションの具体例
　①固形製剤
　②無菌製剤
8) 製造工程におけるバリデーションの具体例

6.査察・監査等の指摘事例

7.バリデーションに関する事例集(一部抜粋)

8.最後に

◆　質疑応答　◆

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250642(バリデーション基礎)

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点

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