【趣旨】
　 近年、医薬品中のニトロソアミン類不純物、とりわけ構造的多様性を持つニトロソアミン類不純物（Nitrosamine Drug Substance Related Impurities: NDSRI）への規制が世界的に強化されています。これらの物質は発がんリスクが指摘されており、2025年にはICHガイドライン化の活動も始まりました。
　本講演では、まずニトロソアミン類不純物の規制要求の最新動向を概説し、各国当局のガイダンスの特徴と相違点に触れます。また2023年にEMAガイドラインが収載したCPCAやEATについても紹介します。そして、毒性学的視点からのリスク評価と許容値設定手法について、構造活性相関（SAR）、サロゲート化合物を用いたリードアクロス手法、許容値の設定根拠など、サイエンスベースの評価戦略を解説いたします。
　最後に、当局審査におけるエキスパートジャッジの具体的な受け止め方や、実務上の事例・教訓を共有しながら、今後の課題と将来的展望を議論します。本講演を通じて、最新情報とともに、科学と規制の橋渡しを担う毒性学者の役割と貢献について、参加者の皆様と知恵を共有できれば幸いです。

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【得られる知識】
このセミナーを通して、単なる理論や規則の知識だけでなく、実務に繋がる判断力・最新の科学的視点・当局対応のポイントまでも幅広く身につけることができます。
　▼NDSRIを含むニトロソアミン類不純物の基礎知識
　▼国際的なガイドライン及び規制動向の最新情報
　　　・ICH、EMA、FDA、PMDAなど各国当局の最新方針や主な違い
　▼毒性学的観点からの発がんリスク評価手法
　　　・SAR（構造活性相関）、読み替え（read-across）、閾値設定の考え方
　▼NDSRI等、新規不純物への評価戦略
　　　・データ不足時の対応法、エキスパートジャッジの活用方法
　▼エキスパートジャッジの効果的な使い方と課題
　　　・具体的な判断例、当局対応のポイント
　▼今後の動向予測と、毒性学者としての最新の貢献ポイント
　　　・規制の今後、LTL、EAT、TGR等新たな評価手法を用いた許容値設定への展望

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【プログラム】
１．はじめに
　　・ニトロソアミン類不純物問題の背景と現状
　　・NDSRIとは何か：定義と分類
２．規制当局の最新動向
　　・ICH・欧州・米国・日本などのガイドライン動向
　　・各規制当局間の主な差異と共通点
３．ニトロソアミン類の発がんリスクと毒性学的理解
　　・発がん性分類とエビデンスの整理
　　・ニトロソアミン類の構造活性相関（SAR）
４．安全性評価のためのプロセス
　　・データ調査・解析
　　・許容値（AIs, TTC等）の設定と適用
　　・リードアクロスアプローチの紹介
５．NDSRIの安全性評価における課題と対応策
　　・データギャップとその補完方法
　　・不明・未知NDSRIへの評価戦略
　　・新規NDSRIのスクリーニング・予測
６．エキスパートジャッジの重要性
　　・定量的評価が困難なケースでの判断
　　・専門家集団によるコンセンサスの形成過程
　　・エキスパートジャッジの文書化（レポーティング）実務
７．具体的事例
　　・当局との質疑から伺える当局見解
８．今後への展望
　　・科学技術進展と今後のガイドライン予測
　　・AI活用等による評価の効率化可能性

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第3部（16:00～17:00ほど）
両講師によるQ&A形式でのディスカッション
※時間は、30分～60分を予定