C260903:これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

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セミナーセミナー番号:C260903(ICH M7ガイドライン入門)

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／
ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と
評価・判断の考え方

～安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級者向けに解説～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心にわかりやすく解説！

日時

【ライブ配信受講】 2026年9月28日（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年10月14日（月）まで受付（配信期間：10/14～10/27）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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研修パック(3名以上受講)

1名あたりの受講料 19,800円
　本体18,000円＋税1,800円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)サンプラネット
筑波事業部安全性支援ユニットディレクター
薬学博士　羽倉昌志氏
≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。

セミナー講演内容

得られる知識：
ICH M7ガイドライン
ニトロソアミン不純物ガイダンス
変異誘発機序
Ames試験
変異原性構造アラート
in silicoモデル

1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

2. 変異原性とAmes試験
　・変異原性とは
　・変異誘発機序
　・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価

3. 変異原性物質
　・変異原性物質の構造的・化学的特徴
　・変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴

4. ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

5. エキスパートレビュー
　・エキスパートレビューの仕方
　・エキスパートレビューの具体例

6. ニトロソアミン不純物
　・化学構造と変異誘発機序
　・許容値の設定の仕方
　・EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

□質疑応答□

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