第1部（13:00～14:45）
 

• (一財)化学物質評価研究機構  安全性評価技術研究所 評価事業部 
  新井 浩司 氏　≫【講師紹介】

第2部（15:00～16:45）
 

• (一財)化学物質評価研究機構  安全性評価技術研究所 評価事業部 
  林 多恵 氏　≫【講師紹介】

第1部（13:00～14:45） 『ICH M7: 医薬品中DNA反応性(変異原性) 不純物の評価』

趣旨： 得られる知識：
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・ICH M7概要
・ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ
・TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定の概要

講演内容項目：
───────────────────────────────────────────────────────
●ICH M7ガイドラインについての概要
　・医薬品中不純物の変異原性の歴史と背景
　・ICH M7ガイドラインの構成
　・ICH M7ガイドラインのスコープ
　・ICH M7ガイドラインの最新動向
●不純物クラス分類の標準的な評価フロー
　・既存情報調査
　・(Q)SAR評価
　・不純物クラス分類
●既存情報調査の実践
　・情報源の種類
　・信頼性の高い情報源とは
　・評価に利用可能な情報とは
●(Q)SAR評価の実践
　・(Q)SARツールの種類
　・知識ベース、統計ベースとは
　・(Q)SARツールで必要な情報
　・ICH M7ガイドラインにおける(Q)SAR予測
●Expert Judgmentを実施する上での留意点
　・既存情報調査でAmes試験陰性・陽性両方の情報が得られた場合の考え方
　・知識ベースと統計ベースで結果が分かれた場合の考え方
　・(Q)SAR評価でEquivocal、Out of domainとなった場合の考え方
●許容摂取量の設定
　・TTCに基づく許容摂取量
　・COC（ニトロソアミン類など）について
□質疑応答□

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第2部（15:00～16:45） 『新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方』

趣旨： 得られる知識：
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・国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向
・TD₅₀やBMDL₁₀の算出
・CPCAによるAI設定
・リードアクロスによるAI設定

講演内容項目：
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●国内外におけるニトロソアミン類の評価に関する最新動向
　・国内での動向
　・海外での動向
●発がん性物質の許容摂取量AIについて
　・許容摂取量AI(Acceptable Intake)とは
　・毒性の閾値と評価手法
　・AIの設定手順 
　・TD50やBMDL10の算出方法
　・一生涯より短い期間 (LTL) のばく露に関する許容摂取量の設定
●CPCAに基づくニトロソアミン類のAI設定検討
　・CPCAとは
　・CPCAに基づくニトロソアミン類のAI設定及び事例紹介
●リードアクロスに基づくニトロソアミン類のAI設定検討
　・リードアクロスとは
　・RAに基づくニトロソアミンのAI設定及び事例紹介
□質疑応答□