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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
ICH M7変異原性／ニトロソアミン不純物コース
（全2コース）
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 12/21開催
【Bコース】 12/23開催
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能
| 日時 | Aコース【ライブ配信受講】 2026年12月21日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2027年1月14日（木） まで受付（配信期間：1/14～1/27） |
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| Bコース【ライブ配信受講】 2026年12月23日（水） 13:00～16:45 |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2027年1月20日（水） まで受付（配信期間：1/20～2/2） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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77,000円
( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2コース受講】2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
【2コース受講】1名あたりの受講料 29,700円
本体27,000円＋税2,700円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 【価格表(税込)】
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |||||||||||||||||
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |||||||||||||||||
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | |||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||||||||||||||||
セミナー講演内容
▼詳細項目については、各A・Bコースのページよりご確認ください▼
【Aコース】 12/21開催
≫ 〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方
〔講師〕
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(株)サンプラネット 筑波事業部 安全性支援ユニット ディレクター 薬学博士 羽倉 昌志 氏
≫【講師紹介】
〔趣旨〕
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ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方
〔講師〕
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(株)サンプラネット 筑波事業部 安全性支援ユニット ディレクター 薬学博士 羽倉 昌志 氏
≫【講師紹介】
〔趣旨〕
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ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。
【Bコース】 12/23開催
≫ ICH M7／ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と
新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
第1部『ICH M7: 医薬品中DNA反応性(変異原性) 不純物の評価・分類方法』
第2部『新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方』
〔講師〕
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第1部（13:00～14:45）
〔趣旨〕
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第1部（13:00～14:45）
『ICH M7: 医薬品中DNA反応性(変異原性) 不純物の評価』
ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価（既存情報調査及び(Q)SAR評価）及び分類方法について標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。
第2部（15:00～16:45）
『新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方』
近年、医薬品へのニトロソアミン類混入が問題となり、日米欧の規制当局によりリスク評価の実施が求められています。ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) は発がん性情報がないため、物質固有の毒性情報に基づく許容摂取量(AI)設定ができないことが課題となっています。本講演では、ニトロソアミン類の許容摂取量の設定方法について基本的な手順を解説するとともに、発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について、考慮すべき点や事例についてご紹介します。
新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
第1部『ICH M7: 医薬品中DNA反応性(変異原性) 不純物の評価・分類方法』
第2部『新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方』
〔講師〕
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第1部（13:00～14:45）
- (一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 新井 浩司 氏 ≫【講師紹介】
- (一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 林 多恵 氏 ≫【講師紹介】
〔趣旨〕
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第1部（13:00～14:45）
『ICH M7: 医薬品中DNA反応性(変異原性) 不純物の評価』
ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価（既存情報調査及び(Q)SAR評価）及び分類方法について標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。
第2部（15:00～16:45）
『新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方』
近年、医薬品へのニトロソアミン類混入が問題となり、日米欧の規制当局によりリスク評価の実施が求められています。ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) は発がん性情報がないため、物質固有の毒性情報に基づく許容摂取量(AI)設定ができないことが課題となっています。本講演では、ニトロソアミン類の許容摂取量の設定方法について基本的な手順を解説するとともに、発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について、考慮すべき点や事例についてご紹介します。
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