C260915:製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

製薬企業における
生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

AIアプリのCSVは今までのCSVと何が違うか？
AI のCSVでは「 Intended Use 」（AIの用途）が重要！
AI CSVで増える可能性のあるドキュメントとは？
AI利用で問題になる「モデル変動」
AI 利用に伴うCSVで重要なテストとは？
AI CSVでのDI(Data Integrity)、CSAとの関係性

CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　 ▼ コース申込みはこちら

　　　【Aコース】（9/28開催）
　　　　≫「製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用　―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―」
　　　【Bコース】（9/29開催）※このページのセミナーです
　　　　≫「製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応」

　
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説！

日時

【ライブ配信受講】 2026年9月29日（火） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026年10月15日（木）まで受付（配信期間：10/15～10/28）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

研修パック(3名以上受講)

1名あたりの受講料 19,800円
　本体18,000円＋税1,800円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

対象

品質保証（QA）、品質管理（QC）、製造、CSV/CSA担当者、DI担当者、システム管理者、AI活用を検討している製薬・再生医療関連企業の皆様

セミナーリクエスト

セミナー講師

合津文雄氏　≫【講師紹介】

・元塩野義製薬株式会社信頼性保証本部
・元武田テバファーマ株式会社品質統括部 CS-QA課
・元日医工岐阜工場株式会社品質管理統括部QA部
・元 Minaris Regenerative Medicine株式会社品質保証課
・元ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社品質保証課

セミナー趣旨

　生成AIやAIアプリの活用が急速に進む中、製薬企業では従来のCSVだけでは対応しきれない課題への理解が求められています。本講演では、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説します。

セミナー講演内容

得られる知識：
・AIアプリに対するCSVの考え方
・AI特有のリスクと管理手法
・規制当局の最新動向の理解
・実務で活用できるリスクベースアプローチ

●AIアプリのCSVは従来のCSVと何が違うのか

●AIの用途分類とリスクベースアプローチ

●Intended Use（意図した用途）の重要性

●AI特有のCSV関連ドキュメント

●モデル変動（Model Drift）への対応

●Human-in-the-LoopとGxP境界管理

●AI活用時のテスト戦略

●AIとData Integrity（DI）

●FDA CSAとの関係

●製薬企業における実践的な対策

●今後の規制動向とAnnex 22

□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C260915(AI開発・導入CSV対応)

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1名分無料適用条件

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