サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医薬品 製造・GMP
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新着とお知らせ
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2026.05.12
書籍「国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査」予約開始
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2026.05.12
eBook「国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査」予約開始
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2026.09.24
通信講座第2期（2027/4開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMPガイドライン要点・理解入門
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2026.09.24
通信講座第3期（2027/7開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMPガイドライン要点・理解入門
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2026.10.16
セミナー12/21,22 再生医療等製品CMCレギュレーション・CTD／DMF作成コース（全2コース）
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2026.10.15
セミナー【オンデマンド配信】 「核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS」３テーマセット
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2026.10.15
セミナー1/22 DI/電子記録規制の要点と監査証跡の適切なレビューとデータ・記録の管理・運用の勘所
セミナー
番号 C261020
開催日
10月19日
10月23日
11月09日
AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261010
開催日
10月19日
10月22日
セミナー
番号 C261023
開催日
10月21日
11月06日
セミナー
番号 C261022
開催日
10月22日
11月09日
プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 P261006
開催日
10月22日
11月09日
12月04日
12月04日
《二日間コースセミナー》医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261006
開催日
10月22日
11月06日
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261040
開催日
10月23日
セミナー
番号 P260942
開催日
09月24日
09月25日
10月26日
10月09日
10月13日
【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理 実務コース
A,Bセミナーの受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
Cセミナーの受講可能な形式：【会場受講】のみ
医薬品
セミナー
番号 C261017
開催日
10月26日
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261034
開催日
10月27日
11月11日
同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261015
開催日
10月27日
11月11日
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261029
開催日
10月27日
11月12日
セミナー
番号 C261038
開催日
10月14日
10月28日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261027
開催日
10月28日
11月12日
失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価【リスクベースの技術移転を成功法への考察】
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261028
開催日
10月29日
11月13日
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261002
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261021
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260663
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261061
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261054
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261055
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261053
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261030
開催日
10月30日
11月16日
医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261018
開催日
10月30日
11月17日
医薬品製造における小さな異常（インシデント）、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261057
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P261050
開催日
08月31日
08月31日
09月30日
09月30日
10月30日
10月30日
セミナー
番号 C261052
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261004
開催日
10月30日
11月16日
マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261056
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261051
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース（2026）【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261041
開催日
10月30日
11月16日
バイオ医薬品のCTD-Q（Module 2.3及びModule 3）作成アプローチ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261011
開催日
10月30日
11月16日
セミナー
番号 C261026
開催日
10月16日
11月02日
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261002
開催日
10月15日
11月02日
セミナー
番号 C261123
開催日
11月09日
11月24日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P261130
開催日
11月25日
11月09日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261119
開催日
11月17日
12月02日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261106
開催日
11月18日
12月04日
セミナー
番号 C261113
開催日
11月18日
12月03日
《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261103
開催日
11月19日
11月25日
セミナー
番号 C261110
開催日
11月19日
12月04日
セミナー
番号 C261133
開催日
11月20日
12月07日
セミナー
番号 C261143
開催日
11月20日
12月07日
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261109
開催日
11月20日
12月08日
《ヒト用医薬品開発のノウハウをどう活かすか》動物用医薬品・体外診断用医薬品における国内外市場トレンド・薬事規制と承認申請の実務
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261126
開催日
11月24日
12月08日
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261105
開催日
11月24日
12月09日
セミナー
番号 C261112
開催日
11月25日
12月09日
現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえたFDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261131
開催日
11月25日
12月09日
動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261130
開催日
11月26日
12月10日
動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップの実践的な検討・手法（商業生産に向けた基礎知識と考慮すべき点）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261134
開催日
11月27日
セミナー
番号 H261094d3
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261004
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261124
開催日
11月27日
12月11日
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項／作成上の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261094
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261094a
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261007
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261104
開催日
11月27日
12月14日
セミナー
番号 H261036
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261094b
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261132
開催日
11月30日
セミナー
番号 C261218
開催日
12月07日
12月21日
非無菌製剤製造所における洗浄バリデーション―残留許容基準設定、交叉汚染防止、計画・運用・記録― NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261212
開催日
12月11日
12月11日
01月07日
造粒・打錠技術の基礎/スケールアップと打錠障害（キャッピング・スティッキング）の原因と対策および品質異変防止の為の取り組み
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261204
開催日
12月11日
01月06日
セミナー
番号 C261233
開催日
12月14日
01月08日
セミナー
番号 B261235
開催日
12月15日
01月12日
乳化・可溶化の基礎とエマルションの評価・設計・安定化技術
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
セミナー
番号 C261211
開催日
12月17日
01月07日
再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261205
開催日
12月17日
01月08日
セミナー
番号 C261207
開催日
12月17日
12月22日
セミナー
番号 C261224
開催日
12月17日
01月14日
バイオ医薬品GMP工場における設備・機器の維持管理／保全・校正管理と設備バリデーションの実際 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261215
開催日
12月18日
01月08日
国内外の原薬サプライヤーを評価・選定する際の要点と変更・逸脱・品質問題を踏まえた品質リスク管理・見極め NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261231
開催日
12月18日
セミナー
番号 C261229
開催日
12月18日
01月15日
セミナー
番号 P261226
開催日
12月21日
01月18日
12月22日
01月19日
セミナー
番号 P261230
開催日
12月21日
01月14日
12月23日
01月20日
セミナー
番号 C261226
開催日
12月21日
01月18日
再生医療等製品／遺伝子治療製品における申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261227
開催日
12月22日
01月19日
再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261232
開催日
12月22日
01月19日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261230
開催日
12月23日
01月20日
ICH M7／ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】〈基本原理から学べる〉凍結乾燥の基礎と現象理解品質安定化・劣化防止のためのアプローチ
受講可能な形式：【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261084
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売「GMP現場のヒューマンエラー防止・抑制」「ヒューマンエラー・逸脱防ぐSOP・指図書と記録ミス削減」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261086
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）２テーマセット販売「逸脱と再発防止のための製造、試験検査、品質保証員教育」「GMP・GQPにおけるQA部員教育（GMP文書・記録照査）」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261080d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261088
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオリアクター基礎・応用２テーマセット販売「基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ」「実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ」 NEW
【テーマ1】『基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ』
【テーマ2】『実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261090
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260766
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解～遺伝子改変/技術動向/課題(技術・倫理・知財)/安全性評価～
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261085
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』 NEW
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261234
開催日
12月24日
01月21日
中小規模組織（企業）におけるGMP不備・ミス防止にむけた教育訓練・自己点検の実効的な手法・手順と形骸化しないための工夫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」 NEW
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261087
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】再生医療等製品規制対応・申請戦略２テーマセット販売「グローバル開発・再生医療等製品海外規制対応」「再生医療等製品CMC薬事申請・戦略と製造・品質管理」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261089
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】ICH M7/Q3D ２テーマセット販売「ICH M7を踏まえた変異原性不純物の評価・管理」「元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ対応」 NEW
【テーマ1】『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』
【テーマ2】『医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261032
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261030
開催日
12月25日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261062
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261031
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】]GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261005
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C270104
開催日
01月21日
02月05日
サイトチェンジ・製法/試験法変更・原薬追加における製薬技術移転の実務完全ガイド
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C270110
開催日
01月22日
02月08日
《頻発する指摘事項から学ぶ》DI/電子記録規制の要点と監査証跡の適切なレビューとデータ・記録の管理・運用の勘所 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261008
開催日
01月28日
【オンデマンド】開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C270102
開催日
01月28日
02月16日
セミナー
番号 H261014
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261073
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261009
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261034
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261078
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261072
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261077
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261079
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261074
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】〈実製造に活かせる〉凍結乾燥の最適な条件設定の考え方と設備導入・バリデーション・スケールアップ・失敗事例と対策
受講可能な形式：【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261070
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261081
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261076
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261015
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261075
開催日
02月25日
セミナー
番号 H261016
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261022
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261006
開催日
03月30日
【オンデマンド】試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261021
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261042
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261037
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261038
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
通信講座
番号 EL261012
開講日
10月16日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第3期受講（2026年10月16日開講）
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 EL261014
開講日
10月20日
第1期受講（2026年10月20日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L261113
開講日
11月17日
グローバル基準をふまえた実務におけるデータインテグリティの必須理解・要点 教育講座 NEW
第1講 『データインテグリティ国内外規制の要点と必須理解』
第2講 『データ／記録対応と指摘事項例』
第3講 『人的要因対応と指摘事項例』
医薬品
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 L270112
開講日
01月20日
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品
通信講座
番号 EL270114
開講日
01月21日
第2期受講（2027年1月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270111
開講日
01月26日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫イチから学ぶPIC/S GMPガイドラインの要点・理解とGMP省令との対比【入門講座】第1期受講（2027年1月26日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正
【テーマ2】PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1
【テーマ3】PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2
医薬品
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270414
開講日
04月21日
第3期受講（2027年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270411
開講日
04月23日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫イチから学ぶPIC/S GMPガイドラインの要点・理解とGMP省令との対比【入門講座】第2期受講（2027年4月23日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正
【テーマ2】PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1
【テーマ3】PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2
医薬品
通信講座
番号 EL270711
開講日
07月23日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫イチから学ぶPIC/S GMPガイドラインの要点・理解とGMP省令との対比【入門講座】第3期受講（2027年7月23日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正
【テーマ2】PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1
【テーマ3】PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2
医薬品
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260511
開講日
05月21日
受付終了
≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント
第1講 『OOS/OOTの考え方とOOT導入』
第2講 『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』
第3講 『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』
医薬品
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 L260631
開講日
06月18日
受付終了
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260713
開講日
07月07日
受付終了
GMP監査員（外部委託業者監査・内部監査・供給者監査）養成講座【入門＆スキルアップ】
第1講 『GMP 監査技法・手法の習得/ 監査計画の立て方/ チェックリスト作成のコツ』
第2講 『実地監査の実施』
第3講 『監査中に起こるトラブルとその対応、監査後の活動（監査報告、是正予防措置、フォローアップ）／
内部監査、原料等の供給者（サプライヤ）監査、委託先GMP監査の効果的な進め方』
医薬品
通信講座
番号 EL260712
開講日
07月16日
受付終了
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第2期受講（2026年7月16日開講）
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 L260811
開講日
08月05日
受付終了
化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算／事業採算性検討入門
第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
セミナー
番号 C261020
開催日
10月19日
10月23日
11月09日
AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261010
開催日
10月19日
10月22日
セミナー
番号 C261023
開催日
10月21日
11月06日
セミナー
番号 C261022
開催日
10月22日
11月09日
プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 P261006
開催日
10月22日
11月09日
12月04日
12月04日
《二日間コースセミナー》医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261006
開催日
10月22日
11月06日
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261040
開催日
10月23日
セミナー
番号 P260942
開催日
09月24日
09月25日
10月26日
10月09日
10月13日
【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理 実務コース
A,Bセミナーの受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
Cセミナーの受講可能な形式：【会場受講】のみ
医薬品
セミナー
番号 C261017
開催日
10月26日
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261034
開催日
10月27日
11月11日
同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261015
開催日
10月27日
11月11日
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261029
開催日
10月27日
11月12日
セミナー
番号 C261038
開催日
10月14日
10月28日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261027
開催日
10月28日
11月12日
失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価【リスクベースの技術移転を成功法への考察】
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261028
開催日
10月29日
11月13日
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261002
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261021
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260663
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261061
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261054
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261055
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261053
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261030
開催日
10月30日
11月16日
医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261018
開催日
10月30日
11月17日
医薬品製造における小さな異常（インシデント）、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261057
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P261050
開催日
08月31日
08月31日
09月30日
09月30日
10月30日
10月30日
セミナー
番号 C261052
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261004
開催日
10月30日
11月16日
マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261056
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261051
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース（2026）【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261041
開催日
10月30日
11月16日
バイオ医薬品のCTD-Q（Module 2.3及びModule 3）作成アプローチ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261011
開催日
10月30日
11月16日
セミナー
番号 C261026
開催日
10月16日
11月02日
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261002
開催日
10月15日
11月02日
セミナー
番号 C261123
開催日
11月09日
11月24日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P261130
開催日
11月25日
11月09日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261119
開催日
11月17日
12月02日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261106
開催日
11月18日
12月04日
セミナー
番号 C261113
開催日
11月18日
12月03日
《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261103
開催日
11月19日
11月25日
セミナー
番号 C261110
開催日
11月19日
12月04日
セミナー
番号 C261133
開催日
11月20日
12月07日
セミナー
番号 C261143
開催日
11月20日
12月07日
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261109
開催日
11月20日
12月08日
《ヒト用医薬品開発のノウハウをどう活かすか》動物用医薬品・体外診断用医薬品における国内外市場トレンド・薬事規制と承認申請の実務
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261126
開催日
11月24日
12月08日
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261105
開催日
11月24日
12月09日
セミナー
番号 C261112
開催日
11月25日
12月09日
現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえたFDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261131
開催日
11月25日
12月09日
動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261130
開催日
11月26日
12月10日
動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップの実践的な検討・手法（商業生産に向けた基礎知識と考慮すべき点）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261134
開催日
11月27日
セミナー
番号 H261094d3
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261004
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261124
開催日
11月27日
12月11日
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項／作成上の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261094
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261094a
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261007
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261104
開催日
11月27日
12月14日
セミナー
番号 H261036
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261094b
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261132
開催日
11月30日
セミナー
番号 C261218
開催日
12月07日
12月21日
非無菌製剤製造所における洗浄バリデーション―残留許容基準設定、交叉汚染防止、計画・運用・記録― NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261212
開催日
12月11日
12月11日
01月07日
造粒・打錠技術の基礎/スケールアップと打錠障害（キャッピング・スティッキング）の原因と対策および品質異変防止の為の取り組み
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261204
開催日
12月11日
01月06日
セミナー
番号 C261233
開催日
12月14日
01月08日
セミナー
番号 B261235
開催日
12月15日
01月12日
乳化・可溶化の基礎とエマルションの評価・設計・安定化技術
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
セミナー
番号 C261211
開催日
12月17日
01月07日
再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261205
開催日
12月17日
01月08日
セミナー
番号 C261207
開催日
12月17日
12月22日
セミナー
番号 C261224
開催日
12月17日
01月14日
バイオ医薬品GMP工場における設備・機器の維持管理／保全・校正管理と設備バリデーションの実際 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261215
開催日
12月18日
01月08日
国内外の原薬サプライヤーを評価・選定する際の要点と変更・逸脱・品質問題を踏まえた品質リスク管理・見極め NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261231
開催日
12月18日
セミナー
番号 C261229
開催日
12月18日
01月15日
セミナー
番号 P261226
開催日
12月21日
01月18日
12月22日
01月19日
セミナー
番号 P261230
開催日
12月21日
01月14日
12月23日
01月20日
セミナー
番号 C261226
開催日
12月21日
01月18日
再生医療等製品／遺伝子治療製品における申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261227
開催日
12月22日
01月19日
再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261232
開催日
12月22日
01月19日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261230
開催日
12月23日
01月20日
ICH M7／ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】〈基本原理から学べる〉凍結乾燥の基礎と現象理解品質安定化・劣化防止のためのアプローチ
受講可能な形式：【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261084
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売「GMP現場のヒューマンエラー防止・抑制」「ヒューマンエラー・逸脱防ぐSOP・指図書と記録ミス削減」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261086
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）２テーマセット販売「逸脱と再発防止のための製造、試験検査、品質保証員教育」「GMP・GQPにおけるQA部員教育（GMP文書・記録照査）」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261080d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261088
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオリアクター基礎・応用２テーマセット販売「基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ」「実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ」 NEW
【テーマ1】『基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ』
【テーマ2】『実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261090
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260766
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解～遺伝子改変/技術動向/課題(技術・倫理・知財)/安全性評価～
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261085
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』 NEW
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261234
開催日
12月24日
01月21日
中小規模組織（企業）におけるGMP不備・ミス防止にむけた教育訓練・自己点検の実効的な手法・手順と形骸化しないための工夫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」 NEW
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261087
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】再生医療等製品規制対応・申請戦略２テーマセット販売「グローバル開発・再生医療等製品海外規制対応」「再生医療等製品CMC薬事申請・戦略と製造・品質管理」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261089
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】ICH M7/Q3D ２テーマセット販売「ICH M7を踏まえた変異原性不純物の評価・管理」「元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ対応」 NEW
【テーマ1】『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』
【テーマ2】『医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261032
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261030
開催日
12月25日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261062
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261031
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】]GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261005
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C270104
開催日
01月21日
02月05日
サイトチェンジ・製法/試験法変更・原薬追加における製薬技術移転の実務完全ガイド
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C270110
開催日
01月22日
02月08日
《頻発する指摘事項から学ぶ》DI/電子記録規制の要点と監査証跡の適切なレビューとデータ・記録の管理・運用の勘所 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261008
開催日
01月28日
【オンデマンド】開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C270102
開催日
01月28日
02月16日
セミナー
番号 H261014
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261073
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261009
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261034
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261078
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261072
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261077
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261079
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261074
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】〈実製造に活かせる〉凍結乾燥の最適な条件設定の考え方と設備導入・バリデーション・スケールアップ・失敗事例と対策
受講可能な形式：【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261070
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261081
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261076
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261015
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261075
開催日
02月25日
セミナー
番号 H261016
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261022
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261006
開催日
03月30日
【オンデマンド】試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261021
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261042
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261037
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261038
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
通信講座
番号 EL261012
開講日
10月16日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第3期受講（2026年10月16日開講）
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 EL261014
開講日
10月20日
第1期受講（2026年10月20日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L261113
開講日
11月17日
グローバル基準をふまえた実務におけるデータインテグリティの必須理解・要点 教育講座 NEW
第1講 『データインテグリティ国内外規制の要点と必須理解』
第2講 『データ／記録対応と指摘事項例』
第3講 『人的要因対応と指摘事項例』
医薬品
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 L270112
開講日
01月20日
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品
通信講座
番号 EL270114
開講日
01月21日
第2期受講（2027年1月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270111
開講日
01月26日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫イチから学ぶPIC/S GMPガイドラインの要点・理解とGMP省令との対比【入門講座】第1期受講（2027年1月26日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正
【テーマ2】PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1
【テーマ3】PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2
医薬品
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270414
開講日
04月21日
第3期受講（2027年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270411
開講日
04月23日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫イチから学ぶPIC/S GMPガイドラインの要点・理解とGMP省令との対比【入門講座】第2期受講（2027年4月23日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正
【テーマ2】PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1
【テーマ3】PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2
医薬品
通信講座
番号 EL270711
開講日
07月23日
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫イチから学ぶPIC/S GMPガイドラインの要点・理解とGMP省令との対比【入門講座】第3期受講（2027年7月23日開講） NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正
【テーマ2】PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1
【テーマ3】PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2
医薬品
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260511
開講日
05月21日
受付終了
≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント
第1講 『OOS/OOTの考え方とOOT導入』
第2講 『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』
第3講 『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』
医薬品
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 L260631
開講日
06月18日
受付終了
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260713
開講日
07月07日
受付終了
GMP監査員（外部委託業者監査・内部監査・供給者監査）養成講座【入門＆スキルアップ】
第1講 『GMP 監査技法・手法の習得/ 監査計画の立て方/ チェックリスト作成のコツ』
第2講 『実地監査の実施』
第3講 『監査中に起こるトラブルとその対応、監査後の活動（監査報告、是正予防措置、フォローアップ）／
内部監査、原料等の供給者（サプライヤ）監査、委託先GMP監査の効果的な進め方』
医薬品
通信講座
番号 EL260712
開講日
07月16日
受付終了
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座第2期受講（2026年7月16日開講）
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト
医薬品
通信講座
番号 L260811
開講日
08月05日
受付終了
化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算／事業採算性検討入門
第1講 プロセスの収支計算とプロセスフロー
第2講 プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
第3講 製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
セミナー
番号 H261061
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260663
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261002
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261007
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261094b
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261094d3
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261036
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261094
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261094a
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261004
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261090
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261085
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』 NEW
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261084
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売「GMP現場のヒューマンエラー防止・抑制」「ヒューマンエラー・逸脱防ぐSOP・指図書と記録ミス削減」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261087
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】再生医療等製品規制対応・申請戦略２テーマセット販売「グローバル開発・再生医療等製品海外規制対応」「再生医療等製品CMC薬事申請・戦略と製造・品質管理」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」 NEW
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261080d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261088
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオリアクター基礎・応用２テーマセット販売「基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ」「実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ」 NEW
【テーマ1】『基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ』
【テーマ2】『実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261089
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】ICH M7/Q3D ２テーマセット販売「ICH M7を踏まえた変異原性不純物の評価・管理」「元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ対応」 NEW
【テーマ1】『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』
【テーマ2】『医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261080
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261080d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261086
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）２テーマセット販売「逸脱と再発防止のための製造、試験検査、品質保証員教育」「GMP・GQPにおけるQA部員教育（GMP文書・記録照査）」 NEW
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261005
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261031
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】]GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261062
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261032
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261030
開催日
12月25日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261008
開催日
01月28日
【オンデマンド】開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261077
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261014
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261015
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261075
開催日
02月25日
セミナー
番号 H261009
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261079
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261072
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261034
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261070
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261081
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261016
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261021
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261022
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261042
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261006
開催日
03月30日
【オンデマンド】試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261038
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261037
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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