H261084: 【オンデマンド配信：】 GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:H261084(【オンデマンド】ヒューマンエラー防止2セット)

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり2セットで27,500円）

【オンデマンド配信】
GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売

「GMP現場のヒューマンエラー防止・抑制」
「ヒューマンエラー・逸脱防ぐSOP・指図書と記録ミス削減」

～人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理をするには～
～ヒューマンエラーを防ぐためのSOP、指図記録書への工夫～

オンデマンド配信セミナーセット販売キャンペーン
【期間限定】2026年12月24日(木)まで受付中　

◎社内研修にも最適！　今だけの特典です！

　・視聴期間が、通常10営業日のところ、3か月まで期間延長！
　・受講料が、2セミナー受講の通常価格83,600円のところ特別価格66,000円！

視聴期間：申込日から3か月間（期間中は何度でも視聴可）

【テーマ1】
『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
　

製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介！
特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説！
サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを学ぶ！

【テーマ2】
『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』

　
ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要か！
「どこまでSOP化されているか」「ミスを誘引する悪いSOPの例」「曖昧な指図はミスを誘引する」

日時

【オンデマンド受講】 2026年12月24日（木）まで申込受付中／視聴時間：各3時間～4 時間　合計約7時間　／視聴期間：申込日から3か月後まで

受講料(税込)

各種割引特典

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定価：本体60,000円＋税6,000円

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上記金額は、キャーンペーン価格になります。

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備考

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セミナーリクエスト

セミナー講演内容

【テーマ1】
『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』

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講師：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
大塚製薬(株) 信頼性保証本部品質企画室室長　藤井達也氏　≫【講師紹介】

趣旨：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説します。

得られる知識：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━　　　　　　　　
　本講座では、GMPにおけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ確保の実践的な知識を習得できます。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則の理解を深め、記録ライフサイクル全体で完全性・一貫性・可用性・耐久性を確保するための管理手法を学びます。さらに、試験室管理における「あるべき姿」を具体的に解説し、サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを把握できます。これにより、現場で即実践できる仕組みを構築し、品質保証と信頼性向上に直結するスキルを身につけることができます。

講演内容：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．データインテグリティをめぐる世間の動向
　・行政処分事例と社会的関心の高まり
　・国内外の規制・ガイダンス（FDA、MHRA、PIC/S等）
　・データ改ざん・偽装事件の影響
　・データインテグリティが求められる背景と企業責任

２．GMP現場におけるデータインテグリティリスク
　・ALCOA＋原則と記録管理のポイント（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性・完全性・一貫性・耐久性・可用性）
　・データインテグリティを脅かす要因（人的・物理的・システム・自然災害等）
　・ヒューマンエラーの具体例とリスク低減策
　・文書管理・記録の重要性とGood Documentation Practice（GDocP）

３．記録のライフサイクルにおけるデータインテグリティリスク
　・記録の発行・作成・レビュー・保管・廃棄の各段階
　・各段階でのリスクとALCOA＋観点での対策
　・紙記録・電子記録の保管ルール

４．適切な製造、品質管理について
　・GMPに基づく製造管理の責務とプロセス設計
　・品質管理の責務と試験・評価の流れ
　・原材料から製品出荷までの記録・管理ポイント
　・逸脱・変更管理、OOS/OOT対応

５．試験室管理におけるデータインテグリティ
　・試験室記録の構成と管理体制
　・試験室での記録要件（生データ・メタデータ・監査証跡）
　・検体・試薬・器具・分析機器の管理
　・試験室組織・教育訓練・環境管理
　・OOS/OOT対応と再試験・再サンプリングの運用

【テーマ2】
『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』

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講師：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏　≫【講師紹介】
　

（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

趣旨：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
　製造管理/品質管理の基本は、SOPを設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まずはSOPによって教育訓練を実施し、その過程で作業内容の設定根拠・注意点を理解させると共に、潜在リスクに気づき改善提案の出せるリスクマネジメントスキルを醸成して、始めてSOPの簡素版である製造指図記録書を使っての製造作業を担当させることができる。
　もしもSOPと教育訓練の不備があれば、ヒューマンエラーの発生のみならず、我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか、どのような工夫が必要かを受講者と一緒に考える講座である。

得られる知識：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

・ヒューマンエラーを防ぐためのSOP、指図記録書への工夫
・DI（データインティグリティ）対策

講演内容：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━１．人はミスをする動物
　1.1 そもそもヒトは
　1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
　1.3 再教育はミスの根本対策にならない

２．ミス防止にSOPは必須
　2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
　2.2 どこまでSOP化されているか
　2.3 教えられていないと
　2.4 ルールの背景を理解させる

３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する

４．QRM（リスクマネジメント）教育を
　4.1 品質を保証するには
　4.2 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　4.3 責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
　4.4 PQSにはQRMスキルが必須
　4.5 Quality　Cultureの醸成に必要なこと
　4.6 GMP集合教育を議論の場に

５．SOPの作成手順
　5.1 SOP作成の６原則
　5.2 SOPの作成手順
　5.3 派遣社員向けの教育システムを考える

６．製造指図記録書の作成手順
　6.1 製造指図書はSOPの省略版
　6.2 小さい異常の顕在化と記録は重要
　6.3 異常と逸脱を定義し、分けて運用

７．記録書の留意点
　7.1 なぜ隠れて製法変更するのか
　7.2 隠れて製法変更させないために
　7.3 データインティグリティ(DI）とは
　7.4 事実は「現場」、「現実」、「現物」に
　7.5 ALCOA＋を5ゲン（３現、原理、原則）で確認
　7.6 ダブルチェックの2つの目的
　7.7 既存文書管理の再点検
　7.8 紙記録といっても事実はハイブリッド
　7.9 医薬品製造業者の現状と望まれる体制

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セミナー講演内容

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