セミナー 印刷
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー オンデマンド配信セミナー セット販売キャンペーン
【研修パック】対象セミナー(3名以上で1人あたり3セットで38,500円)

【オンデマンド配信】
無菌・滅菌バリデーション教育3テーマセット販売

「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」
「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」

環境モニタリング、空調システム設計・バリデーション時、製薬用水システム設計・バリデーション時の留意点

 オンデマンド配信セミナー セット販売キャンペーン
【期間限定】2026年12月24日(木)まで受付中 
◎社内研修にも最適! 今だけの特典です!
 ・視聴期間が、通常10営業日のところ、3か月まで期間延長!
 ・受講料が、3セミナー受講の通常価格123,200円のところ特別価格99,000円!

視聴期間:申込日から3か月間(期間中は何度でも視聴可) 
  
【テーマ1】
『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』

【初心者コース】殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション(滅菌の科学的妥当性検証)の基礎と滅菌前の微生物試験(バイオバーデン測定)や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説

【テーマ2】
『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』

【実務者コース】滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説

【テーマ3】
『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築
〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』

具体的なCCSの検討事項を紹介
外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度増などで、
製品の汚染リスクは増大!
日時 【オンデマンド受講】 2026年12月24日(木)  まで申込受付中/視聴時間:各3時間~4 時間 合計 約10時間 /視聴期間:申込日から3か月後まで
受講料(税込)
各種割引特典
99,000円 ( E-Mail案内登録価格 94,050円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体90,000円+税9,000円
E-Mail案内登録価格:本体85,500円+税8,550円
上記金額は、キャーンペーン価格になります。
 オンデマンド配信セミナー セット販売キャンペーン
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【オンデマンド配信セミナー セット販売キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で99,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり通常価格の半額49,500円)
研修パック(3名以上受講)
1名あたりの受講料 38,500円
 本体35,000円+税3,500円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料テーマ1,テーマ2:製本テキスト
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
テーマ3:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
 
視聴期間 申込日から3か月間(期間中は何度でも視聴可)
 
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講演内容

【テーマ1】
『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』


≫ このセミナーのみの申込みはこちらから

講師:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
価値創造&バリデーション 支援センター  代表 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師  
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け 医療機器滅菌講師 
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

趣旨:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション(滅菌の科学的妥当性検証)の基礎についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

得られる知識:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
殺菌、滅菌関連用語、滅菌バリデーション、バイオバーデン、無菌試験、無菌性保証、無菌性保証水準

講演内容:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 1.微生物とは
 ・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
2.滅菌等の基礎
 ・除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語等
3.滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
 ・無菌性保証水準(SAL)とは
 ・無菌性保証(滅菌保証)とは
 ・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは
4.微生物試験方法概要
 ・無菌試験、生菌数測定(バイオバーデン)試験他
5.各滅菌法の特徴
 ・乾熱滅菌
 ・湿熱滅菌(高圧蒸気)
 ・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
 ・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
 ・参考 ろ過法等
6.滅菌バリデーションの概要
 ・滅菌バリデーションとは
 ・DQ、IQ、OQ、PQ
 ・製品性能の適格性検証
 ・微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
7.その他

【テーマ2】
『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース 【実務者コース】
 ~行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、
 ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説(一部医薬品PIC/S GMP等含む)~
』


≫ このセミナーのみの申込みはこちらから

講師:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
価値創造&バリデーション 支援センター  代表 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師  
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け 医療機器滅菌講師 
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事
 
趣旨:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など、また一部医薬品PIC/S GMP、ろ過滅菌のリスク、EMA滅菌法の選択順位、粉体薬の滅菌課題、パラメトリックリリースの推奨なども解説する。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

得られる知識:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
滅菌バリデーション、滅菌バリデーション基準、QMS省令、PIC/S GMP、医薬品滅菌選択順位、無菌性保証、パラメトリックリリース

講演内容:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1.改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
2.滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)

 ・各滅菌法とISOバリデーション規格
 ・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
 ・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
 ・定期、変更時のバリデーション
 ・日常のバリデーション、バイオバーデンの管理
 ・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
 ・滅菌関係の力量教育、マネジメントレビュー
 ・その他
3.滅菌条件設定方法
 ・簡易的な滅菌条件設定
 ・滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
4.滅菌の判定方法
 ・無菌性保証における無菌試験における限界
 ・BIより抵抗性の強い菌や 共存物による抵抗性影響
 ・バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
5.各滅菌法におけるバリデーション留意点
 ・湿熱滅菌(高圧滅菌)
 ・酸化エチレンガス(EOG滅菌)
 ・ガンマ線滅菌
 ・電子線滅菌
6.微生物試験のバリデーション
7.放射線滅菌バリデーションの留意点深堀

 ・バイオロジカルインジケータ(BI)を使用しない理由背景
 ・材質への影響評価(処理後数ケ月後に劣化等するケース)
 ・承認申請と管理の際のガイドライン(演者作成)
8.EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
 ・残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
 ・環境への問題と対策
 ・米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
9.医薬品PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス
 ・ろ過滅菌のリスク
 ・滅菌法の選択順位(ドライ薬、液体薬、包装材)
 ・ドライ薬にはガス、蒸気滅菌は不可
 ・パラメトリックリリースの推奨
10.その他

【テーマ3】
『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築
〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
 

講師:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
 
  • (元) 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

趣旨:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略(CCS)の構築は必須である。本講では具体的なCCSの検討事項を紹介する。

得られる知識:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・医薬品製造所での汚染源
・環境モニタリングでの留意点
・空調システムの設計・バリデーション時の留意点
・製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点

講演内容:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1.PQS(医薬品品質システム)、CCS(汚染管理戦略)とは
 1.1 医薬関連事業者等の責務とは
 1.2 責務を果たすためにPQSを実践
 1.3 企業自らがCCSを構築

2.要請される作業環境の清浄度
 2.1 要請される清浄度
 2.2 浮遊微粒子測定の留意点

3.RABS、アイソレータの活用
 3.1 アイソレータとは
 3.2 アイソレータにも汚染リスクはある
 3.3 RABSとは
 3.4 RABSとアイソレータは何が違う?

4.CCSは適切な施設設計から始まる
 4.1 構造設備への要請事項
 4.2 区画分離
 4.3 建屋構造・内装の留意点

5.ヒトが一番の汚染源
 5.1 動作発塵=微小粒子だと侮れない
 5.2 エアシャワーは期待するほどの効果はない
 5.3 更衣室は頻繁な清掃が必要
 5.4 無塵衣には洗濯後も異物残留

6.空調システムの留意点
 6.1 空調機と空調システムの構造
 6.2 代表的な3種の空調システム
 6.3 差圧と換気回数の設定
 6.4 風速の留意点  
 6.5 空調システムの適格性評価
 6.6 気流の流れを可視化し確認

7.微生物のモニタリング
 7.1 アラート/アクションレベルの設定
 7.2 浮遊菌サンプリングの留意点
 7.3 付着菌数モニタリングの留意点
 7.4 落下菌数モニタリングの留意点
 7.5 環境モニタリングを過信しない
 7.6 微生物迅速測定法

8.製薬用水システムの設計と管理
 8.1 なぜ発熱性物質が問題か
 8.2 水に含まれる不純物とその精製法
 8.3 蒸留器の留意点
 8.4 RO膜の留意点
 8.5 用水システム設計時の留意点
 8.6 用水システムの適格性評価