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ICH M7/Q3D 2テーマセット販売

「ICH M7を踏まえた変異原性不純物の評価・管理」
「元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA対応」

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【期間限定】2026年12月24日(木)まで受付中 
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 ・視聴期間が、通常10営業日のところ、3か月まで期間延長!
 ・受講料が、2セミナー受講の通常価格83,600円のところ特別価格66,000円!

視聴期間:申込日から3か月間(期間中は何度でも視聴可) 
  
【テーマ1】
『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』

 
医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性(変異原性及びがん原性評価など)について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすくご解説いただきます。また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて、ご解説いただきます。

【テーマ2】
『≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント』

本講演では、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方(JP18)に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説致します。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明致します。
 
日時 【オンデマンド受講】 2026年12月24日(木)  まで申込受付中/視聴時間:各3時間~4 時間 合計 約7時間 /視聴期間:申込日から3か月後まで
受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円
上記金額は、キャーンペーン価格になります。
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セミナー講演内容

【テーマ1】
『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』


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講師:
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(株)医薬品不純物安全性評価研究所(PhiAS) 代表取締役社長兼CEO 菊野 秩 氏 【講師紹介】

趣旨:
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 医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。
本セミナーでは、「ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えご説明します。

得られる知識:
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・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報

講演内容:
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1.弊社のご紹介

2.ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本

ICH Q3AとQ3Bの現行品質ガイドライン
医薬品中不純物の変異原性-歴史と背景-
ICH M7とは
ガイドラインの適用範囲
曝露期間に応じた許容摂取量の設定

3.実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
不純物の検出、化学同定と最終選定
変異原性、発がん性評価の作業フロー
Ames試験(復帰突然変異試験)の位置
細菌を用いる変異原性試験(Ames試験)
発がん性の評価
変異原性、発がん性既存情報調査の情報源

4.実務者のためのQSAR予測とExpert judgement
QSAR 用語説明
化学構造が変異原性発がん性に寄与し得る部分構造 (例)
QSARツールの条件
QSAR (in silico予測)の例
In silico予測結果の整理例

5.QSAR予測結果の特徴と留意点
Expert Judgmentのポイント
QSAR Expert reviewの参考となる資料

6.関連するCTD記載事項
報告要求の内容

7.ニトロソアミンの評価方法と管理:最新情報と実務対応
ニトロソアミンとは
変異原性発がん物質ニトロソアミン類の情報
ニトロソアミンの混入報告の時系列
EMA、FDA及びMHLW/PMDAにおけるガイダンス
N-ニトロソアミンのポテンシーカテゴリーを予測するフローチャート
ポテンシースコアの算出例
MAによるニトロソアミンの許容限度値
FDAのニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRIs)の推奨許容摂取限度量ガイダンス
本邦厚生労働省の「医薬品におけるニトロソアミン類の混入に関する自主点検について」
国内のニトロソアミン評価の現状
ICH M7ガイドラインのリバイス

8.まとめ

【テーマ2】
『≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫
 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント』


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講師:
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SANSHO(株)顧問 サイエンスアドバイザー(元PMDA GMPエキスパート) 
宮木 晃 氏 【講師紹介】
 
趣旨:
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 ICHQ3Dは医薬品の元素不純物ガイドラインとして平成27年9月30日厚生労働省より発出され、2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方(JP18)に元素不純物として明記され、施行されている。
告示施行後、3年が経過するまでに対象施設はICH Q3Dに基づく対応を終了しているはずである。
製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント(リスク管理)及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局(PMDA等)によるGMP査察対応方法について説明する。
また第十八改正日本薬局方第一追補の「重金属」「ヒ素」等の金属/元素の純度試験についても言及する。

得られる知識:
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1) ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
2) 第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項を把握できる。
3) 医薬品製造販売承認申請の対応点を把握できる。
4)製造所で当局(PMDA等)によるGMP査察の対処法を把握できる。

講演内容:
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1. 本講座の狙い

2. ICHQ3Dから元素不純物 (日局18 2.66)までの変遷

3. 医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ

4. GMPの規制要件とガイドラインについて

5. 医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D/ 平成27年9月30日)の趣旨

6. 第十七改正日本薬局方第二追補(平成元年 6月28日/厚労省告示)の内容について

7. 第十八改正日本薬局方(JP18)での内容について

8. 第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項は?

9. 第十八改正日本薬局方第一追補の内容について

10.医薬品製造販売承認申請の留意点は?

11.元素不純物試験の評価手順

12.リスクアセスメント(リスク管理)の進め方は?

 1) 品質リスクアセスメントとは?
 2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
 3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
 4) 添加剤メーカーの対応は? 

13.元素不純物のリスクアセスメントは?
 1) 品質リスクマネジメント(ICHQ9)とは?
 2) 品質リスクマネジメントの実施状況
 3) 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性

14.医薬品品質システムガイドライン(ICHQ10)の内容
 1) 医薬品品質システムとは?
 2) 第十八改正日本薬局方(JP18)の8ライフサイクルマネジメントとの関連性

15.分析体制をどうするか?
 1) 自社で分析?
 2) 委託分析?
 3)分析機関は?

16.PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査(査察)対応は?
 1) 製造販売業との情報共有は?
 2) サイトQAの役割と責任は?
 3) 製造業の更新時における調査(査察)の対処法は?
 4) 指摘事項の対する回答法は?

17.製薬会社(新薬開発型、ジェネリック型)の今後の方向性は?

18.よくある質問事項は?

19.PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談