H260909:【オンデマンド】ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:H260909(【オンデマンド】変異原性不純物)

医薬品

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【オンデマンド配信】
ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む
変異原性不純物の評価・管理の基礎

～新医薬品（新原薬、新製剤等）/後発医薬品で求められるICH M7・ニトロソアミンへの対応～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性（変異原性及びがん原性評価など）について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすくご解説いただきます。また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて、ご解説いただきます。

【講師からのコメント】
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。
本セミナーでは、「ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えご説明します。

【得られる知識】
・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報

日時	【オンデマンド配信】 2027年2月25日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約3時間00分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2026年3月31日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS）代表取締役社長兼CEO　菊野秩氏　【講師紹介】

【主なご研究・ご業務】
・変異原性試験、一般毒性試験のSD、変異原性評価書作成、毒性評価書作成、GHS分類、ICH M7対応（QSAR予測、既存情報調査、報告書作成、営業）を担当。
・ICH M7対応：医薬品事業者への報告書400～500報。書籍執筆多数。国内顧客数十社～100社。

【業界での関連活動】
・医薬品製造事業者（原薬、製剤、後発品、受託製造）へのICH M7対応支援：不純物の変異原性、発がん性評価、報告書作成
・ICH M7対応のコンサルタント
・ICH Q3C, Q3D対応
・セミナー講師、帝京科学大学、立教大学非常勤講師、関連分野の執筆活動
・日本環境変異原ゲノム学会会員

セミナー講演内容

１．弊社のご紹介

２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
ICH Q3AとQ3Bの現行品質ガイドライン
医薬品中不純物の変異原性-歴史と背景-
ICH M7とは
ガイドラインの適用範囲
曝露期間に応じた許容摂取量の設定

３．実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
不純物の検出、化学同定と最終選定
変異原性、発がん性評価の作業フロー
Ames試験（復帰突然変異試験）の位置
細菌を用いる変異原性試験（Ames試験）
発がん性の評価
変異原性、発がん性既存情報調査の情報源

４．実務者のためのQSAR予測とExpert judgement
QSAR 用語説明
化学構造が変異原性発がん性に寄与し得る部分構造 (例)
QSARツールの条件
QSAR (in silico予測）の例
In silico予測結果の整理例

５．QSAR予測結果の特徴と留意点
Expert Judgmentのポイント
QSAR Expert reviewの参考となる資料

６．関連するCTD記載事項
報告要求の内容

７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と実務対応
ニトロソアミンとは
変異原性発がん物質ニトロソアミン類の情報
ニトロソアミンの混入報告の時系列
EMA、FDA及びMHLW/PMDAにおけるガイダンス
N-ニトロソアミンのポテンシーカテゴリーを予測するフローチャート
ポテンシースコアの算出例
MAによるニトロソアミンの許容限度値
FDAのニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の推奨許容摂取限度量ガイダンス
本邦厚生労働省の「医薬品におけるニトロソアミン類の混入に関する自主点検について」
国内のニトロソアミン評価の現状
ICH M7ガイドラインのリバイス

８．まとめ

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