合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏　【講師情報】

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
 
■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
 
■WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）
 

スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ：
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
• 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）

チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め
• スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理を
• CSVの基礎から判りやすく解説する
• 監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書(FDA Form 483)をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した3,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

■講座の背景
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
• データインテグリティが規制要件として明記された
• バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
• 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる（第8条「手順書等」　第11条の3「製品品質の照査」）
• QA組織の設置が求められた

FDAの査察指摘事例によれば
• スプレッドシートをオリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAが使用するスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• 自社のバリデーション規定により膨大な文書作成が求められ苦慮している
• 高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
• IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• IF関数を使わないよう指摘を受けたことがあるが、どの様に対応すればよいのか
• カスタムマクロやテーブル参照などを含む高度なスプレッドシートのDQ方法を知りたい

1.    はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）

2.    ERESの基礎（電子記録・電子署名）

3.    CSVの基礎

4.    データインテグリティの基礎

5.    FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6.    FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7.    スプレッドシート要件
　・FDA査察指摘から見た要件
　・PIC/Sガイダンスにおける要件

8.    スプレッドシートのバリデーション
　・CSVが必要なスプレッドシート
　・テンプレートの開発・検証・運用
　・テンプレートのタイプ分け
　・タイプごとの合理的なCSV方法

9.    スプレッドシートのバリデーション規程（VMP）
　目次
　・目的
　・適用範囲
　・役割と責任
　・スプレッドシートテンプレートの管理
　・スプレッドシートの分類
　・バリデーションアプローチ
　・バリデーション活動
　　-計画フェーズ
　　-開発フェーズ
　　-検証フェーズ
　　-報告フェーズ
　・再バリデーション
　・変更時のバリデーション

10.    スプレッドシートバリデーション文書ひな形
　・チェックボックス式の文書ひな形
　　-バリデーション計画書
　　-ユーザー要求仕様書（URS）
　　-機能仕様書（FS）
　　-設計仕様書（DS）
　　-デザインレビュー報告書
　　-バリデーション報告書
　・事例によるひな形使用方法の説明

11.    テンプレートの運用管理
　・テンプレートの管理
　・結果シートのレビュー
　・結果シートの保管（紙、電子）
　・最新版テンプレートの使用徹底
　・エクセル演算誤差の注意

12.    質疑応答