H260916:【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:H260916(【オンデマンド】入門CTD)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

【オンデマンド配信】
【ゼロから学ぶ】
海外導入品・医薬品開発における
CTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

～専門用語の整理から、CTD-Q記載例・照会事例
海外データの活用、初めての承認申請書作成まで～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

「新しく薬事やCMCの担当になったけれど、専門用語が多くて全体像がつかめない…」
「海外からの導入品、日本のルールでどう申請すればいいの？」
「CTD（承認申請書類）をどう書けば、PMDAにスムーズに受理されるの？」

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで
「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、
PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説します。
書類作成の「何を書くべきか」が明確になり、実務ですぐに役立つ全体像を短時間で習得できます。
薬事・研究・製造の各担当者が自信を持って申請業務に取り組めるようになる、最初の一歩に最適な内容です。

　　こんなことが学べます　　
・CTD・CMC薬事業務に必要な視点を整理できる
・自身の業務への具体的な活用ポイントを言語化できる

　　こんな方へおすすめ　　
・初めて薬事・CMC業務に携わる方　基礎から体系的に学びたい。
・研究・製造部門の方　自分の出したデータがどう申請に使われるのか知りたい。
・海外製品の導入担当者　海外データを日本での申請に活かす具体的な手順を知りたい。

日時

【オンデマンド配信】 2027年2月27日（土）まで申込受付中　　／視聴時間：約3時間00分　／視聴期間：申込日から10営業日まで

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

オンライン配信

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

神戸大学大学院客員教授
李仁義氏　≫【講師紹介】

【ご略歴】
東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事した。
その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
2015年より神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。

【ご専門】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナー趣旨

本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。
あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

セミナー講演内容

第1部　医薬品開発と承認申請の全体像
　1.   医薬品開発の流れ（研究～承認）
　2.   CTDとは何か、なぜ必要か
　3.   Module 1～5の役割分担
　4.   CTDとICHガイドラインの関係
　5.   日本独自要件（Module 1）の考え方

第2部　CMCとCTD-Q（品質）の基礎
　1.   CMCとは
　　・   CMCの役割と品質の考え方
　2.   CTD-Qの構成と記載の基本
　　・   全体像
　　・   各章の目的と「書くべきこと／書かなくてよいこと」
　　・   初学者が陥りやすい誤解

第3部 CTD-Q記載例
　1.   CTD-Q 記載例の読み方・書き方
　　・   原薬製造工程の説明例
　　・   規格設定・分析法記載の基本
　　・   図表の使い方（工程図・管理戦略）
　2.   ICH Qガイドラインの実務的使い方
　　・   Q2/Q14: 分析法説明の説得力
　　・   Q5A：バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
　　・   Q6A/Q6B：規格設定の根拠
　　・   Q8/Q9/Q10：開発～管理戦略の説明
　　・   Q12：承認後変更を見据えた設計など

第4部海外導入品・海外データ活用の実務
　1.   海外導入品開発の特徴と注意点
　　・   国内開発品との違い
　　・   情報不足・ブラックボックスの考え方
　2.   海外CMCデータの日本申請への活用
　　・   そのまま使えるデータ／追加検討が必要なデータ
　　・   ギャップ分析の進め方
　　・   日本特有の照会ポイント

第5部 PMDA照会対応・申請実務
　1.   PMDA照会事項の典型例と対応方針
　　・   CMCで多い照会パターン
　　・   「概念説明」と「データ提示」の使い分け
　2.   初めての承認申請書作成の進め方
　　・   申請準備のスケジュール
　　・   部門連携（研究・製造・薬事）の実務
　　・   失敗事例から学ぶ改善ポイント

第6部まとめ・質疑応答
　1.   CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
　2.   質疑応答

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