C261041: バイオ医薬品のCTD-Q（Module 2.3及びModule 3）作成アプローチ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C261041(バイオCTD-Q)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付

バイオ医薬品のCTD-Q（Module 2.3及びModule 3）
作成アプローチ

～国内外のCMC規制ギャップ分析とPMDA照会事項の低減～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

「PMDAならどこを突いてくるか？」——申請書を提出する前に見抜けていますか？

バイオ医薬品特有の製造工程・特性解析・ウイルスの安全性評価など
海外CTD展開時の落とし穴を完全網羅。照会事項を大幅削減し、承認申請を最速で駆け抜ける実践ノウハウを伝授

海外のCMC情報を日本のCTD-Qへスムーズに展開し、審査を円滑に進めるため、日米欧における規制や記載事項のギャップ特定法から、Module 2.3（QOS）とModule 3の整合性を高めるロジック構築まで徹底解説します。
PMDAからの照会事項を先回りして低減する具体的な作成・レビューアプローチを学び、承認申請の効率化を実現しましょう。

　得られる知識　
CTD-Q（Module 3）の構成と各セクションの役割を理解し、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy、規格・分析法等を一貫したロジックで整理・説明するための実践的な知識を習得する。
また、海外CTDと日本CTDの規制・記載上のギャップを特定し、Module 2.3（QOS）とModule 3の整合性を確認するための考え方を身につける。
さらに、PMDAから想定されるCMC照会事項を予測し、必要な情報や科学的根拠をあらかじめCTD-Qに反映するの考え方を習得する。

日時

【ライブ配信】 2026年10月30日（金） 13:00～16:30

【アーカイブ配信】 2026年11月16日（月）まで受付（配信期間：11/16～11/30）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

神戸大学大学院客員教授
李仁義氏　≫【講師紹介】

【ご略歴】
東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事した。
その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
2015年より神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。

【ご専門】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナー趣旨

海外で作成されたCMC情報を日本のCTD-Q（Module 3）へ展開する際の、国内外の規制要件・記載方法・データ解釈の違いに着目する。
　本講座では、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy等を基盤としてCMC情報を体系的に整理するとともに、Module 2.3（QOS）とModule 3の整合性を確保しながら、国内外の規制ギャップを特定する方法を解説する。
さらに、PMDAから想定される照会事項を事前に把握し、照会事項を低減するための実践的なCTD-Q作成アプローチを紹介する。

セミナー講演内容

（1）バイオ医薬品のCMC戦略とCTD-Qの基本
　・CTD-Q（Module 3）の構成と各セクションの役割
　・Module 2.3（QOS）とModule 3の関係
　・QTPP、CQA、CPP及びControl Strategyの考え方

（2）国内外の規制ギャップの特定方法
　・ICHを基盤とした日米欧のCMC要求事項
　・海外CTD-Qを日本CTD-Qへ展開する際の確認ポイント
　・海外CTDと日本のCTDにおける規制・記載上のギャップ
　　　
（3）PMDA照会を減らすCTD-Q作成アプローチ
　・PMDAから想定されるCMC照会事項
　・CTD-Q内およびModule 2.3／Module 3間の整合性
　・照会事項を先回りしたCTD-Q作成・レビュー

（4）バイオ医薬品特有のCTD-Q作成ポイント
　・原材料、細胞基材、製造工程の管理
　・特性解析とCQAの関係
　・規格・分析法および安定性
　・ウイルス安全性
　・製造工程変更、分析法変更及びComparabilityの考え方

（5）ケーススタディ：PMDA照会の予測
　・海外CTDから日本CTD-Qへの展開
　・製造工程変更・分析法変更
　・規格設定根拠・品質特性に関する想定照会
　・「PMDAなら何を聞くか」という視点からのCTD-Qレビュー

□　質疑応答　□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C261041(バイオCTD-Q)

バイオ医薬品のCTD-Q（Module 2.3及びModule 3）作成アプローチ

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

AI創薬の特許戦略＜AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方＞ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習（AI）技術の活用―現状と課題― 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫ 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品・細胞医薬品の不確実性を織り込む開発戦略と事業性評価 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

AI創薬の特許戦略＜AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方＞ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習（AI）技術の活用―現状と課題― 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫ 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品・細胞医薬品の不確実性を織り込む開発戦略と事業性評価 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

バイオ医薬品のCTD-Q（Module 2.3及びModule 3）
作成アプローチ

核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

AI創薬の特許戦略＜AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習（AI）技術の活用―現状と課題―
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品・細胞医薬品の不確実性を織り込む開発戦略と事業性評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー