書籍

3極要求相違を踏まえた
CMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

~3極比較から見える「今求められるCMC申請資料」~

発刊日 2012年2月20日
体裁B5判上製本  215頁
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ISBNコードISBN978-4-86428-040-2
CコードC3047
CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法