【オンデマンド配信】
再生医療等製品規制対応・申請戦略2テーマセット販売
「グローバル開発・再生医療等製品海外規制対応」
「再生医療等製品CMC薬事申請・戦略と製造・品質管理」
米国(FDA)、欧州(EMA)の再生医療製品規制とアジア各国の最新動向(中国・韓国・ASEAN)
国際共同治験を見据えた規制対応の考え方
再生医療製品におけるPV(安全性監視)規制
CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
治験開始時・承認申請時に求めれる資料
品質管理戦略の考え方(特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ)
承認書において求めれる製造工程の考え方
| オンデマンド配信セミナー セット販売キャンペーン 【期間限定】2026年12月24日(木)まで受付中
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視聴期間:申込日から3か月間(期間中は何度でも視聴可)
| 【テーマ1】 『グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント』
【テーマ2】 『再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ』
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| 日時 | 【オンデマンド受講】 2026年12月24日(木) まで申込受付中/視聴時間:各3時間~4 時間 合計 約7時間 /視聴期間:申込日から3か月後まで |
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受講料(税込)
各種割引特典
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66,000円
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上記金額は、キャーンペーン価格になります。
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2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり通常価格の半額33,000円)
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セミナー講演内容
| 【テーマ1】 『グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント』 ≫ このセミナーのみの申込みはこちらから |
講師:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援
趣旨:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
再生医療等製品のグローバル開発では、日本で通用した規制対応や品質データが、そのまま海外で受け入れられるとは限りません。
各国で異なる規制思想のもと、品質・非臨床・臨床・市販後安全性に対する要求は大きく異なり、理解不足は開発遅延や試験中断につながります。
本講座では、海外規制の単なる制度紹介にとどまらず、日本との違いが実務で問題となる場面に焦点を当て、国際共同治験や承認申請を見据えた実践的な規制対応の考え方を解説します。
得られる知識:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ・再生医療等製品における海外規制の全体像
・日本と海外の規制思想・要求の違い
・海外臨床試験開始時に必要な実務的判断軸
・国際共同治験・承認申請を見据えた戦略的考え方
・再生医療製品に特有なPV規制への対応視点
講演内容:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━第1章 イントロダクション:なぜ今、海外規制を正面から考える必要があるのか
1. 再生医療等製品を取り巻くグローバル市場の変化
2. 日本発シーズが海外展開を迫られる背景
3. 「日本で進めば海外でも通る」という誤解
4. グローバル開発を前提にした規制戦略の重要性
5. 本講座で扱う国・地域と範囲(米国・欧州・アジア)
第2章 日本の再生医療等製品規制の特徴(比較の軸)
6. 再生医療等製品の定義と薬機法上の位置づけ
7. 条件・期限付き承認制度の考え方と実務上の意味
8. PMDA審査における「科学的妥当性」と「社会的許容」
9. GCTP省令の位置づけと海外GMPとの関係
10. 日本制度がグローバルで“特殊”と見られる点
第3章 海外規制の全体像(海外展開するにあたり)
11. 各国で異なる「再生医療製品」の定義
12. 医薬品として扱われる国/医療行為として扱われる国
13. 規制当局が最も重視する共通ポイント
14. 海外規制は「厳しい」のではなく「考え方が違う」
15. よくある失敗(1):日本の制度を前提に海外を理解しようとする
第4章 米国(FDA)における再生医療製品規制
16. HCT/P(361条/351条)の基本的考え方
17. 再生医療製品が351扱いとなる判断ポイント
18. IND提出時に求められる品質・非臨床データ
19. RMAT指定制度の実務的メリットと限界
20. 米国で臨床試験を開始する際の注意点
21. よくある失敗(2):日本の非臨床データをそのまま使おうとする
第5章 欧州(EMA)における再生医療製品規制
22. ATMP(遺伝子治療・細胞治療・組織工学製品)の整理
23. 中央審査方式(Centralized Procedure)の特徴
24. 各国当局とEMAの役割分担
25. PRIME制度と早期アクセスの考え方
26. 欧州で問題になりやすい品質・非臨床の論点
第6章 アジア各国の最新動向(中国・韓国・ASEAN)
27. 中国(NMPA):再生医療規制の急速な整備状況
28. 条件付き承認・医療機関主導治療との関係
29. 韓国(MFDS):商業化を見据えた制度設計
30. シンガポール・台湾等の柔軟な規制運用
31. よくある失敗(3):アジアを一括りで考える
第7章 海外での臨床試験開始にあたっての規制対応
32. 日本と海外で異なる治験開始の前提条件
33. 非臨床試験に対する要求の違い(量・質・考え方)
34. 品質パート(CMC)で議論になりやすいポイント
35. 原材料・ドナー管理に対する海外の視点
36. 日本先行データを海外でどう位置づけるか
37. よくある失敗(4):日本での合意をグローバル合意と誤解する
第8章 国際共同治験を見据えた規制対応の考え方
38. 国際共同治験における基本的な設計思想
39. 日本・米国・欧州でズレやすい論点
40. データの相互利用が可能になる条件
41. PMDAが国際共同治験で重視するポイント
42. グローバル開発で“最初に決めるべきこと”
第9章 承認申請(Dossier/CTD)における実務ポイント
43. 日本と海外での申請資料構成の違い
44. CTD Module 3 における説明の考え方の差
45. 「GMPで守っている」だけでは不十分な理由
46. グローバルデータを日本申請でどう説明するか
47. よくある失敗(5):海外資料の翻訳で済ませてしまう
第10章 再生医療製品におけるPV(安全性監視)規制
48. 再生医療製品特有の安全性リスク
49. 日本のGVPと海外PV規制の違い
50. 長期フォローアップの考え方(米国・欧州)
51. 市販後データをどうグローバルで統合するか
52. 承認前からPVを見据える必要性
第11章 まとめ:日本企業が取るべきグローバル規制戦略
53. 海外規制対応は「後追い」では成立しない
54. 日本制度の強みと限界を正しく理解する
55. 早期からグローバルを見据えた開発設計
56. 規制・品質・非臨床・PVをつないだ全体戦略
57. 日本企業が今後取るべき次の一手
| 【テーマ2】 『再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ』 ≫ このセミナーのみの申込みはこちらから |
講師:
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(株)Onodera GT Pharma 常務執行役員 薬事開発部長
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 客員准教授 博士(医学) 尾山 和信 氏 ≫【講師紹介】
【元 (独)医薬品医療機器総合機構/元 第一三共(株) テクノロジー本部 CMC薬事部 ディレクター】
趣旨:
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本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。さらに、CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じた一貫した品質保証の構築に関する要点についても論じる。
得られる知識:
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本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。さらに、CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じた一貫した品質保証の構築に関する要点についても論じる。
得られる知識:
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基礎編
・再生医療等製品の製品分類
・再生医療等製品の承認審査の考え方
・再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
・PMDA相談(対面助言)のラインナップとその活用の仕方
・先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題
・治験開始時・承認申請時に求めれる資料
・遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解
・再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン
実践編
・ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
・ICH Q5A(R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点
・生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点
・品質管理戦略の考え方(特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ)
・ICH Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点
・承認書において求めれる製造工程の考え方
・技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
・プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用における実践的視点
・ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
・市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点
・CMC薬事戦略立案のコツ
・CMC薬事担当者に求められる視点と考え方
・薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方
講演内容:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━▼遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品
1. 再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ
2. 関連規制・ガイドラインとその活用
3. 再生医療等製品の承認審査の要点(承認拒否事由の考え方)
4. 再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える:ケーススタディ
5. PMDA相談(対面助言)の活用
6. 先駆的再生医療等製品指定制度/先駆け総合評価相談の活用/CMC課題の理解
7. 治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項
8. 承認書の記載作成の要点/CMC申請資料の構成と求められる事項
9. 遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点
10. 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
11. ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
12. ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方
13. ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
14. ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える:ケーススタディ
15. 生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ
16. 品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ(特性解析、CQA、CPP)
17. 製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点
18. 製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む/承認事項としての「製造工程」を考える
19. 技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
20. リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点
21. プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ
22. ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント
23. 試験方法の設計と評価法デザインを考える:ケーススタディ
24. ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
25. 同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察:ケーススタディ
26. 日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド
27. 市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点
28. 再生医療等製品のCMC開発の勘所とCMC薬事担当者の視点
29. CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方
・再生医療等製品の製品分類
・再生医療等製品の承認審査の考え方
・再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
・PMDA相談(対面助言)のラインナップとその活用の仕方
・先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題
・治験開始時・承認申請時に求めれる資料
・遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解
・再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン
実践編
・ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
・ICH Q5A(R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点
・生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点
・品質管理戦略の考え方(特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ)
・ICH Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点
・承認書において求めれる製造工程の考え方
・技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
・プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用における実践的視点
・ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
・市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点
・CMC薬事戦略立案のコツ
・CMC薬事担当者に求められる視点と考え方
・薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方
講演内容:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━▼遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品
1. 再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ
2. 関連規制・ガイドラインとその活用
3. 再生医療等製品の承認審査の要点(承認拒否事由の考え方)
4. 再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える:ケーススタディ
5. PMDA相談(対面助言)の活用
6. 先駆的再生医療等製品指定制度/先駆け総合評価相談の活用/CMC課題の理解
7. 治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項
8. 承認書の記載作成の要点/CMC申請資料の構成と求められる事項
9. 遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点
10. 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
11. ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
12. ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方
13. ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
14. ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える:ケーススタディ
15. 生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ
16. 品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ(特性解析、CQA、CPP)
17. 製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点
18. 製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む/承認事項としての「製造工程」を考える
19. 技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
20. リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点
21. プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ
22. ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント
23. 試験方法の設計と評価法デザインを考える:ケーススタディ
24. ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
25. 同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察:ケーススタディ
26. 日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド
27. 市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点
28. 再生医療等製品のCMC開発の勘所とCMC薬事担当者の視点
29. CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方
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