C261227:DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

再生医療等製品・遺伝子治療製品の
細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法

再生医療製品の扱い（規制・ガイドライン要件、作成手順-細胞、培地、関連資材））

再生医療等製品CMCレギュレーション・CTD／DMF作成コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

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　　　【Aコース】（12/21開催）
　　　　≫「再生医療等製品／遺伝子治療製品における申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
　　　【Bコース】（12/22開催）※このページのセミナーです
　　　　≫「再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法」

　
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

再生医療等製品・遺伝子治療製品のUSと日本の承認方法の違いを理解する。
再生医療等製品・遺伝子治療製品（細胞、培地、関連資材等）のDMF作成・登録方法を理解する。

日時

【ライブ配信受講】 2026年12月22日（火） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2027年1月19日（火）まで受付（配信期間：1/19～2/1）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原匠一郎氏　≫【講師紹介】

[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナー趣旨

・DMFの仕組みについて理解する。
・DMFの作成・登録方法について製品別（Type別）に理解する。
・再生医療等製品・遺伝子治療製品のUSと日本の承認方法の違いを理解する。
・再生医療等製品・遺伝子治療製品（細胞、培地、関連資材等）のDMF作成・登録方法を理解する。

セミナー講演内容

得られる知識：
・FDA DMFの仕組み・作成・登録方法について基本的な知識。
・再生医療等製品・遺伝子治療製品のUSと日本の承認方法の違い及び
　それを踏まえた再生医療等製品・遺伝子治療製品（細胞、培地、関連資材等）のDMF作成・登録方法に関する知識。

１．DMF/MF概略
　1.1. 医薬品事業とDMF
　　1.1.1. 医薬品事業のサプライチェーンとDMF
　　1.1.2. DMF概要
　1.2. DMFとは
　　1.2.1. DMFの名称
　　1.2.2. 対象製品
　　1.2.3. 登録・更新・変更・LOA・照会　　　

２．US DMFと日本のMF差異
　 2.1. まとめ
　 2.2. 登録できる製品 2.3. US DMF概要　2.4. 日本MF概要

３．再生医療製品の扱い（規制・ガイドライン要件、作成手順-細胞、培地、関連資材）
　3.1. US DMF
　3.2. 日本 MF

４．eCTD/eSubmission
　4.1. eCTD/eSubmission　各局現状
　4.2. eCTDの基本
　4.3. eCTDで作成するDMF事例

５．再生医療製品のDMF/MF 活用戦略

□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C261227(再生医療等製品DMF記載・登録)

再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法

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