書籍

【ISO-13485:2016対応】
QMSひな形集一式

発刊日 2016年10月1日
体裁A4  MS-Word形式
価格(税込)
各種割引特典
1,276,000円 ( S&T会員価格 1,276,000円 ) S&T会員登録について
定価:本体1,160,000円+税116,000円
会員:本体1,160,000円+税116,000円
本書の発行元は(株)イーコンプライアンスとなるため、弊社での割引特典及びクーリングオフは対象外となります。
備考【本書式は、最新の規制要件や国際規格の発出に対応し、適宜更新しております】
発行株式会社イーコンプライアンス
本件についてのご質問等がございましたらこちらまでお願い致します。
 
【最新の規制要件や国際規格の発出に対応し、適宜更新しております】

ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。
ISO-13485認証審査対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。


これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

※個別ひな形のご用意もございます。