サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
簡便化、抜け防止の観点をふまえた
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法
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作業者がミスしにくい指図書とは？ 逸脱のしにくい、現場で取り扱いやすい記録書とは？
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受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
標準操作手順書(SOP)に不備があれば、ミスを誘引するだけでなく、
我流が常態化し、法令違反を招く可能性も出てくる、、、
適切なSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか？
「ミスを誘引する悪いSOPの例」「曖昧な指図はミスを誘引する」「SOP作成の６原則」「既存文書管理の再点検」
我流が常態化し、法令違反を招く可能性も出てくる、、、
適切なSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか？
「ミスを誘引する悪いSOPの例」「曖昧な指図はミスを誘引する」「SOP作成の６原則」「既存文書管理の再点検」
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年11月20日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年12月7日（月） まで受付（配信期間：12/7～12/18） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
- （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
GMPの基本は、作業手順の標準化・文書化、そしてその通り実施した証拠(記録)を残すことである。その標準操作手順書(SOP)に不備があれば、ミスを誘引するだけでなく、我流が常態化し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOP、指図記録書にするには何に留意すべきかを受講者とともに考える講座である。
セミナー講演内容
| 得られる知識： ・PQS、DIとは何か ・ヒューマンエラーを防ぐためのSOP、指図記録書への工夫 ・なぜデータ改ざん、捏造、隠ぺいがおきるのか（DI対策） |
１．人はミスをする動物
1.1 そもそもヒトは
1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
1.3 再教育はミスの根本対策にならない
２．ミス防止にSOPは必須
2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
2.2 どこまでSOP化されているか
2.3 教えられていないと
2.4 ルールの背景を理解させる
３．ミスを誘引する悪いSOPの例
3.1 ミスが発生したときの確認事項
3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
４．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
4.1 品質を保証するには
4.2 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
4.3 責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
4.4 PQSにはQRMスキルが必須
4.5 Quality Cultureの醸成に必要なこと
4.6 GMP集合教育を議論の場に
５．SOPの作成手順
5.1 SOP作成の６原則
5.2 SOPの作成手順
5.3 派遣社員向けの教育システムを考える
６．製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図書はSOPの省略版
6.2 小さい異常の顕在化と記録は重要
6.3 異常と逸脱を定義し、分けて運用
７．記録書の留意点
7.1 なぜ隠れて製法変更するのか
7.2 隠れて製法変更させないために
7.3 データインティグリティ(DI）とは
7.4 事実は「現場」、「現実」、「現物」に
7.5 ALCOA＋を5ゲン（３現、原理、原則）で確認
7.6 ダブルチェックの2つの目的
7.7 既存文書管理の再点検
7.8 紙記録といっても事実はハイブリッド
7.9 医薬品製造業者の現状と望まれる体制
□質疑応答□
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セミナー
番号 H261061
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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番号 C261234
開催日
12月24日
01月21日
中小規模組織（企業）におけるGMP不備・ミス防止にむけた教育訓練・自己点検の実効的な手法・手順と形骸化しないための工夫 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261077
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02月25日
【オンデマンド配信】逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと
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