株式会社環境技研　品質保証部・部長　兼　取締役　
小嶋 哲輔氏　　≫【講師紹介】

【ご経歴】
大正製薬株式会社　（分析（QC）部門）
武州製薬株式会社　川越工場（分析（QC）部門（部長））
武州製薬株式会社　美里工場（分析（QC）部門（部長））
株式会社　環境技研 品質保証部

【主なご研究・ご業務】
試験検査の信頼性確保業務
従業員へのGMP教育

【業界での関連活動】
群馬県薬事工業会　GMP/QMS事例研究会における講演
各セミナー開催会社様講演（JP19,OOS,Quality Culture）

日本薬局方第十九改正（JP19）の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。
なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。

その1．本セミナーのゴールと全体像
1-1．本日のゴール（何が判断できるようになるか）

その2．日本薬局方について
　2-1.日本薬局方について
　2-2.改正及び追補
　2-3.JP19改正タイムライン

その3．コンセプトおよび重要改正紹介
3-1.JP19改正の基本コンセプト
3-2.重要改正一覧

その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点　要点解説
　4-1.通則
＜トピックス１＞約の秤量における有効数字の考え方について
　4-2.製剤総則
　4-3.一般試験法
＜トピックス２＞注射剤の不溶性微粒子試験　改正ポイントまとめ
＜トピックス３＞注射剤用ガラス容器試験法　～低アルカリ溶出ガラス容器への対応～
＜トピックス４＞p-ナフトールベンゼインの整理
＜トピックス５＞ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
＜トピックス６＞JP19で混合ガス調製器が引退！～自家調製から混合ガス使用へ～
　4-4.医薬品各条（生薬以外）
＜トピックス７＞融点測定法　たらい回し解消
＜トピックス８＞アクロレイン臭試験が削除！
4-5.医薬品各条（生薬等）
4-6.参照スペクトル
 4-7.参考情報
　4-7-1.参考情報　改正項目　重要3項目解説
＜トピックス９＞無菌医薬品の包装完全性の評価
＜トピックス１０＞サンシシの含量変更の理由が明らかに！
　4-7-2. 参考情報　新規収載項目　重要3項目解説
＜トピックス１１＞動物試験からＭＡＴへ！
＜トピックス１２＞バイオアッセイ解説
＜トピックス１３＞微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
　4-7-3. 参考情報　総括　～JP19参考情報改正の方向性～
4-8.附録
　4-8-1.附録　新規収載項目

その5．まとめ
　　5-1.重要な変更10選（有用性×影響度×頻度で抽出）
　　5-2.クロージング

□　質疑応答　□