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May 8, 2017
逸脱・OOSを再発させない
根本原因究明と実効性のあるCAPA
～なぜなぜ分析・特性要因図などを活用したRCAの実践例／
注意喚起で終わらせないCAPAの立案～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
#「確認不足」で片付けた逸脱が、忘れた頃にまた起きてしまう……
#なぜなぜ分析を書いても、いつも最後は「作業者の不注意」で行き止まりになっていませんか？
逸脱やOOSの再発防止に向け、FDA・MHRA等の最新潮流を踏まえた根本原因究明（RCA）とCAPAの考え方を基礎から学べるセミナーです。「ヒューマンエラー」で原因調査を終えず、なぜなぜ分析や特性要因図を活用して作業・設備・仕組みの深層要因まで掘り下げるアプローチを徹底解説します。
単なる「再教育や注意喚起」で終わらせず、根本原因に直結した実効性のあるCAPAの立案手法と、水平展開・未然防止へつなげる実践的な知見が手に入ります。
【得られる知識】
・逸脱・OOS調査からRCA、CAPAまでの基本的な考え方
・直接原因、寄与因子、根本原因を整理して考えるための視点
・三現主義、特性要因図、5M＋E、なぜなぜ分析などをRCAに活用する際のポイントと注意点
・「ヒューマンエラー」「確認不足」「教育不足」だけで原因調査を終わらせないための考え方
・人間の状態と、作業・工程・設備・仕組みの両面から原因を掘り下げるための視点
・根本原因とCAPAを結び付け、再教育・注意喚起・ダブルチェックだけに頼らないCAPAを立案するための考え方
・個別事象の再発防止から、水平展開・未然防止へつなげるための考え方
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年12月11日（金） 13:00～15:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信】 2027年1月6日（水） まで受付（配信期間：1/6～1/20） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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44,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体40,000円＋税4,000円
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1名申込みの受講料 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円
定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)
1名あたりの受講料 16,500円
本体15,000円＋税1,500円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社環境技研 品質保証部・部長 兼 取締役
小嶋 哲輔氏 ≫【講師紹介】
【ご経歴】
大正製薬株式会社 （分析（QC）部門）
武州製薬株式会社 川越工場（分析（QC）部門（部長））
武州製薬株式会社 美里工場（分析（QC）部門（部長））
株式会社 環境技研 品質保証部
【主なご研究・ご業務】
試験検査の信頼性確保業務
従業員へのGMP教育
【業界での関連活動】
群馬県薬事工業会 GMP/QMS事例研究会における講演
各セミナー開催会社様講演（JP19,OOS,Quality Culture）
小嶋 哲輔氏 ≫【講師紹介】
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群馬県薬事工業会 GMP/QMS事例研究会における講演
各セミナー開催会社様講演（JP19,OOS,Quality Culture）
セミナー趣旨
逸脱・OOS調査では、原因究明を行いCAPAを実施したにもかかわらず、同様の事象が再発することがあります。本講座では、FDA・MHRAのガイダンス等を踏まえた逸脱・OOS調査の基本から、三現主義、特性要因図、なぜなぜ分析等を活用した根本原因究明の考え方を解説します。
特に、「ヒューマンエラーだから」で終わらせるのではなく、エラー発生時の人間の状態を分析するとともに、作業・工程・設備・仕組みまで視野を広げて原因を考えることに重点を置きます。さらに、再教育や注意喚起だけに頼らず、根本原因に結び付いた実効性のあるCAPAと、水平展開・未然防止につなげるための考え方を、実例を交えながら解説します。
特に、「ヒューマンエラーだから」で終わらせるのではなく、エラー発生時の人間の状態を分析するとともに、作業・工程・設備・仕組みまで視野を広げて原因を考えることに重点を置きます。さらに、再教育や注意喚起だけに頼らず、根本原因に結び付いた実効性のあるCAPAと、水平展開・未然防止につなげるための考え方を、実例を交えながら解説します。
セミナー講演内容
1. 逸脱・OOS調査とRCA・CAPAの基本
1.1 逸脱・OOS調査からCAPAまでの基本的な流れ ～FDA・MHRAガイダンスから学ぶ～
1.2 直接原因・寄与因子・根本原因をどう考えるか
2. 根本原因にたどり着くためのRCA
2.1 三現主義による事実確認と原因調査
2.2 RCA手法の活用と落とし穴 ― 特性要因図・5M＋E・なぜなぜ分析
3. 「ヒューマンエラーで原因調査を終わらせない」の真実
3.1 人間の状態分析 ― なぜ、その時、その人は間違えたのか
3.2 人の状態から作業・工程・設備・仕組みへ ― 原因をどこまで掘り下げるか
3.3 「守らなかった」「守れなかった」「守っても防げなかった」を考える
4. 根本原因から実効性のあるCAPAへ
4.1 根本原因とCAPAをどう結び付けるか
4.2 再教育・注意喚起・ダブルチェックに頼るCAPAの限界
4.3 「人を変えるCAPA」から「仕組みを変えるCAPA」へ
4.4 個別の再発防止から水平展開・未然防止へ
□ 質疑応答 □
1.1 逸脱・OOS調査からCAPAまでの基本的な流れ ～FDA・MHRAガイダンスから学ぶ～
1.2 直接原因・寄与因子・根本原因をどう考えるか
2. 根本原因にたどり着くためのRCA
2.1 三現主義による事実確認と原因調査
2.2 RCA手法の活用と落とし穴 ― 特性要因図・5M＋E・なぜなぜ分析
3. 「ヒューマンエラーで原因調査を終わらせない」の真実
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