渥美坂井法律事務所 外国法共同事業 パートナー弁護士
大阪大学社会技術共創研究センター 招聘教授
三部 裕幸 氏　≫【講師紹介】

---

渥美坂井法律事務所 外国法共同事業 パートナー弁護士
佐々木 郁 氏　≫【講師紹介】

　・医薬品企業法務研究会（医法研）薬事法研究部会 アドバイザー 

　AIは製薬企業の様々な現場に急速に浸透しています。しかし、「何がどう規制対象になるのか」がわかりにくいのが現状です。米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しています。本講演では、各国・地域の規制を条文単位で追うのではなく、「創薬」「治験」「薬事申請・承認審査（SaMD含む）」「製造・品質（CMC）」「ファーマコビジランス」などに分解して各国・地域の動向の例を紹介します。
　また、日本法も、GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制のポイントを解説します。その上で、製薬企業が意識すべき実務上の勘所を提供します。

得られる知識： １．製薬企業とAIとの関わりの理解（現場への浸透、「これは法務部だけの問題ではない」） ２．製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の理解（各国がそれぞれの方法で対策を進めていること、 　　その方向性、いち早く対応すべきポイントなど） ３．製薬企業に関わる代表的な日本法の知識（AI活用に対応した最新の治験規制の理解、医療データ利活用を巡る 　　最新の法規制動向の把握、SaMDに関する規制・実務の基礎理解） ４．製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例

１．はじめに：製薬企業とAIとの関わりの現状と将来
　　- 世界の製薬企業の現場に浸透するAIの例
　　- 同じ会社の中でも創薬部門・臨床開発部門・安全性情報部門では気にすべき規制が全く異なる
　　- 「これは法務部だけの問題ではない」という当事者意識を

２．製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の例
　(1) 創薬について
　(2) 治験について
　(3) 薬事申請・承認審査（SaMD含む）について
　(4) 製造・品質（CMC）について
　(5) ファーマコビジランスについて
　　- 上記(1)～(5)のそれぞれについて、米国・EU・アジアの中で、関連する政策・ガバナンスの動向の例を取り上げ、その概略を解説。
　　- EUに関しては、AI法の影響と、他の規制が関係しそうなポイントも紹介。
　　- いち早く対応すべきポイントなども解説。

３．日本法における製薬企業とAI規制：GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制に絞り込んで解説
　(1) ICH E6(R3)とそれに基づくGCP省令がAI活用に与える影響
　　- Quality by Designの導入とAI活用
　　- リスクベースアプローチの強化とAIリスク管理
　　- Computerized System規制とAI管理
　　- データガバナンスとデータインテグリティ確保
　(2) 医療データの利活用とAI開発を取り巻くデータ規制の変化
　　- 医療等情報の利活用の推進に関する検討会の議論状況
　　- 個人情報保護法改正と医療データの二次利用
　　- 生命科学・医学系研究倫理指針改正と研究データの利活用促進
　(3) SaMD（プログラム医療機器）規制の概観
　　- SaMD規制の特徴
　　- AI時代のSaMD規制
　　- 家庭用SaMDの普及と制度整備

４．製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例

□質疑応答□