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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【オンデマンド配信】
〈実製造に活かせる〉
凍結乾燥の最適な条件設定の考え方と
設備導入・バリデーション・スケールアップ・失敗事例と対策
～凍結乾燥の失敗例と対処方法～
～凍結乾燥プログラム最適化/URS作成時の注意点～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
試験・製造の現場で疑問や現状の課題を感じている方必見！
凍結乾燥プログラムの条件設定、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例と対策方法（パラメータ変更等）等について学べます。
凍結乾燥プログラムの条件設定、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例と対策方法（パラメータ変更等）等について学べます。
◇下記内容が学べます◇
・凍結乾燥の基礎知識、最新技術動向
・凍結乾燥の失敗例とその対処方法
・医薬品の凍結乾燥の注意点
・凍結乾燥機のバリデーション実施のポイント
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点
・凍結乾燥の基礎知識、最新技術動向
・凍結乾燥の失敗例とその対処方法
・医薬品の凍結乾燥の注意点
・凍結乾燥機のバリデーション実施のポイント
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2027年2月25日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：4時間40分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2026年5月28日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 オンデマンド配信受講（ストリーミング） |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
医薬品凍結乾燥の基礎知識の習得と、プログラム条件設定の基礎知識、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対処方法（パラメータ変更など）についてと、最新の技術について説明します。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。
セミナー講演内容
１．医薬品凍結乾燥の条件設定の基礎知識
1）凍結乾燥の基礎
2）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定方法
3）乾燥プログラムの設定条件
4）真空制御の重要性
5）乾燥失敗事例とその対処方法
6）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーションとコミッショニング
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の最新技術
1）氷核導入による結晶化
2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
3）昇華速度の不均等性の改善
4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について
□質疑応答□
1）凍結乾燥の基礎
2）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定方法
3）乾燥プログラムの設定条件
4）真空制御の重要性
5）乾燥失敗事例とその対処方法
6）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーションとコミッショニング
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の最新技術
1）氷核導入による結晶化
2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
3）昇華速度の不均等性の改善
4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について
□質疑応答□
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