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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付
《頻発する指摘事項から学ぶ》
DI/電子記録規制の要点と
監査証跡の適切なレビューとデータ・記録の管理・運用の勘所
～監査証跡の実施方法/レビュー頻度/記録管理/分析機器ごとの運用/改ざん防止～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
「監査証跡は、誰が、いつ、どこまで見れば十分なのか？」という問いに対して自信を持って答えられる企業は多くない。国内外の査察では、監査証跡のレビュー未実施やレビュー根拠の不備に対する指摘が後を絶えない。
そこで本講座では、頻発する指摘事項とDI・電子記録規制の要点を押さえたうえで、監査証跡の内容と要件、レビューの進め方と異常の見つけ方、結果の記録方法を具体的に解説する。あわせて、改ざん防止・ヒューマンエラー対策、指摘後の原因分析と是正・再発防止の事例を通じて、監査証跡運用の勘所を身につけていただく。
そこで本講座では、頻発する指摘事項とDI・電子記録規制の要点を押さえたうえで、監査証跡の内容と要件、レビューの進め方と異常の見つけ方、結果の記録方法を具体的に解説する。あわせて、改ざん防止・ヒューマンエラー対策、指摘後の原因分析と是正・再発防止の事例を通じて、監査証跡運用の勘所を身につけていただく。
本セミナーで得られる知識
►監査証跡・DI指摘事項の傾向
►ALCOA+、ER/ES指針、Part 11、PIC/S Annex 11の要点
►紙・電子記録それぞれにおける監査証跡の内容と管理方法
►リスクに基づくレビューの頻度の決め方
►レビュー内容と結果の記録方法
►改ざん防止・ヒューマンエラー対策方法
►監査証跡におけるリスクマネジメント
►監査証跡・DI指摘事項の傾向
►ALCOA+、ER/ES指針、Part 11、PIC/S Annex 11の要点
►紙・電子記録それぞれにおける監査証跡の内容と管理方法
►リスクに基づくレビューの頻度の決め方
►レビュー内容と結果の記録方法
►改ざん防止・ヒューマンエラー対策方法
►監査証跡におけるリスクマネジメント
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2027年1月22日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2027年2月8日（月） まで受付（配信期間：2/8～2/21） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役
北澤 祐弥 氏 ≫【講師紹介】
【ご略歴】
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て2017年に独立。2025年に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。その間、QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。現在、CSVや法規制に関連するアドバイスやコンサルティングを実施しながら、人財育成に必要な実務的ノウハウを教えている。
【業界での関連活動】
日本PDA学会 ER/ES委員会
北澤 祐弥 氏 ≫【講師紹介】
【ご略歴】
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て2017年に独立。2025年に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。その間、QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。現在、CSVや法規制に関連するアドバイスやコンサルティングを実施しながら、人財育成に必要な実務的ノウハウを教えている。
【業界での関連活動】
日本PDA学会 ER/ES委員会
セミナー講演内容
1. 最新の当局動向と指摘事項
・当局の監視強化の背景
・FDA警告書と国内の動向
・頻発する指摘の類型と指摘理由
2. DI・電子記録規制の要点
・ALCOA+と紙・電子それぞれの管理方法
・ER/ES指針、Part 11、Annex 11と、信頼性の3要素
3.監査証跡の内容
・目的と要件
・導入のメリット
・紙から電子への移行における検討事項
4. 監査証跡レビューの実務
・実施方法
・レビュー頻度
・レビュー結果の記録方法
・分析機器ごとの運用
・アーカイブ方法
5. 改ざん防止・ヒューマンエラー対策とリスクマネジメント
・運用上の問題とリスク
・技術的な対策と管理的な対策
・「うっかりミス」と「不正」の見分け方
・リスクマネジメント
6. 指摘を受けた企業の原因分析・是正・再発防止(ケーススタディ)
7. その他
質疑応答
・当局の監視強化の背景
・FDA警告書と国内の動向
・頻発する指摘の類型と指摘理由
2. DI・電子記録規制の要点
・ALCOA+と紙・電子それぞれの管理方法
・ER/ES指針、Part 11、Annex 11と、信頼性の3要素
3.監査証跡の内容
・目的と要件
・導入のメリット
・紙から電子への移行における検討事項
4. 監査証跡レビューの実務
・実施方法
・レビュー頻度
・レビュー結果の記録方法
・分析機器ごとの運用
・アーカイブ方法
5. 改ざん防止・ヒューマンエラー対策とリスクマネジメント
・運用上の問題とリスク
・技術的な対策と管理的な対策
・「うっかりミス」と「不正」の見分け方
・リスクマネジメント
6. 指摘を受けた企業の原因分析・是正・再発防止(ケーススタディ)
7. その他
質疑応答
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