セミナー
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May 8, 2017
特別キャンペーン
【セット申込み】
注射剤の製剤品質を担保する為の
汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/
蛋白質凝集抑制・管理 実務コース
【A】注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施
【B】注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と異物低減方法
【C】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
A,Bセミナーの受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
Cセミナーの受講可能な形式：【会場受講】のみ
Cセミナーの受講可能な形式：【会場受講】のみ
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＜３セミナーのセット申込み特典＞
※通常申込みよりお値段が20％OFFとなります。
※セミナーごとに出席者が異なる、または希望する受講形態が異なる場合、備考欄に受講者が変更となる セミナーと出席者・E-Mailアドレス、または、受講形態をご記入ください。 （出席者が異なる場合、あらかじめ、受講者全員のS&T会員登録（無料）をお済ませください。） ※各セミナーは、受講者レベルに応じて、個別にお申込みすることも可能です。 （個別でお申込みの場合は、各セミナーの個別ページからお申込みください） |
＜Aセミナー＞ 9/24
≫ 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリング
および設備・滅菌バリデーションの実施
～ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策～
汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、
管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を具体的方法をふまえ解説！
＜Bセミナー＞ 9/25
≫ 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と異物低減方法
～異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策～
～海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応～
～検査員の教育方法／検査員認定制度・検査見本品の作製方法～
演者の受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、
コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示！
＜Cセミナー＞ 10/26 ※Cセミナーは会場受講のみの開催になります。
≫ バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集
≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
～バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法／安定化方法～
バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構から凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、業界第一人者がケーススタディを交えながら解説！凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても学べます。
| 日時 | 【ライブ配信受講】Aセミナー 2026年9月24日（木） 10:30～16:30 |
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| 【ライブ配信受講】Bセミナー 2026年9月25日（金） 10:30～16:30 |
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| 【会場受講】Cセミナー 2026年10月26日（月） 10:30～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】Aセミナー 2026年10月9日（金） まで受付（配信期間：10/9～10/23） |
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| 【アーカイブ配信受講】Bセミナー 2026年10月13日（火） まで受付（配信期間：10/13～10/26） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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148,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体135,000円＋税13,500円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 118,800円／E-Mail案内登録価格 112,860円 )
定価：本体108,000円＋税10,800円 E-Mail案内登録価格：本体102,600円＋税10,260円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で148,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額74,250円)
1名あたりの受講料 47,520円
本体43,200円＋税4,320円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | A,Bセミナーのライブ受講者様には特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 ※Cセミナーには特典が無しになります。 | |
| 配布資料 | A,Bセミナー：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講（A,Bセミナーのみ）の場合は、配信日になります。 Cセミナー： 製本テキスト(会場にて直接お渡しします) | |
| オンライン配信 | A,Bセミナーオンライン受講について Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講演内容
| ※各セミナーの趣旨および詳細内容については、下記タイトルをクリックいただき案内ページをご覧ください。 |
＜Aセミナー＞ 9/24
≫ 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施
| 講師： | 医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】 （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者 [略歴] 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師 |
| 趣旨： | PIC/S-GMP、Annex1（無菌医薬品の製造：2022年改正）は、適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を継続検証し、必要に応じて改善を行うPQS活動を要請する。そして汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を要請する。本講では注射剤製造時のCCSについて考察する。
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| 得られる知識： | ・ＰＱＳとは、ＱＲＭとは ・ＣＣＳのポイントとなる人、空気、水の管理の具体策 ・環境モニタリングの具体的方法と問題点 |
| 講演内容項目： | １．はじめに ２．ＰＱＳ（医薬品品質システム）とＱＲＭ（品質マネジメントシステム）とは 2.1 医薬関連事業者等の責務 2.2 責務を果たすためにＰＱＳを実践 2.3 改正ＱＲＭガイドライン（ＩＣＨ－Ｑ９（Ｒ１））の改正ポイント ３．ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは 3.1 一番の汚染源は人 3.2 無菌室作業者の管理 3.3 頭髪は毎日約６０本抜けている（毛髪は微生物汚染している） 3.4 過剰な手洗いは逆効果 3.5 微生物の時間的増殖に留意 3.6 まず人の分離を考える 3.7 ＲＡＢＳ、アイソレータの活用 ４．ＣＣＳは適切な施設設計から始まる 4.1 適切な更衣室の構造 4.2 防虫対策 4.3 更衣室は頻繁な清掃が必要 ５．要請される無菌環境の清浄度 5.1 要請される作業室の清浄度グレードと巻締室の清浄度設定の考え方 5.2 清浄度検証時および製造中の微粒子サンプリング量 5.3 ≧5.0μm粒子をモニタリングする目的 5.4 作業環境の微生物管理値とモニタリング部位および頻度 5.5 浮遊菌、付着菌、落下菌測定時の留意点 5.6 環境モニタリングを過信しない 5.7 微生物迅速測定法 ６．空調システムで知っておきたいこと 6.1 ＨＥＰＡフィルターの塵埃捕集原理 6.2 ３つの空調システム（オールフレッシュ、リターン、リターン＋個別方式） 6.3 差圧設定の留意点 6.4 風速の留意点 6.5 空調システムの適格性評価のタイミング 6.6 空調システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例 6.7 スモークスタディの実施 ７．用水システムで知っておきたいこと 7.1 なぜ、発熱性物質が問題なのか 7.2 オンラインのＴＯＣ測定は傾向分析用、絶対値は測定不可 7.3 蒸留器、超ろ過法の留意点 7.4 用水システムの望ましい構造材の内面仕上げ 7.5 枝配管の６Ｄルールとは 7.6 ステンレスも錆びる 7.7 用水システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例 ８．製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと 8.1 蒸気滅菌機のバリデーション 8.2 ＣＩＰ/ＳＩＰの留意点 8.3 放射線滅菌、エチレンオキサイド滅菌、ろ過滅菌の留意点 8.4 洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌機の留意点 □質疑応答□ |
| 講師： | タカラバイオ(株) 品質保証第1部 部長 品質保証責任者 藤村 真一 氏 ≫【講師紹介】 [略歴] 2000年、大洋薬品工業(株)にて製剤開発を担当。その後、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングで再生医療等製品の製造・開発、アピ(株)でQA・バイオ医薬品工場立上げ、製造管理責任者を経験、AGC(株)で再生医療等製品の事業開発、QMS構築に携わる。更にUNIGEN(株)にて品質保証責任者としてGMP運用管理に力を注ぎ、現在はタカラバイオ(株)において、GMP運用の改善活動に携わり、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。 |
| 趣旨： | 注射剤は患者の生命に直結する製剤であり、異物混入や外観不良は即クレーム、最悪の場合は回収へと発展する重大リスクを孕む。一方で、検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情である。 本講演では、受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示する。さらに、異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策、海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応まで踏み込み、即実務に活かせる知見を提供する。 |
| 得られる知識： | ・異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策 ・海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応 ・検査員の教育方法／検査員認定制度・検査見本品の作製方法 |
| 講演内容項目： | １．異物とは何か 1.1 異物の定義 1.2 異物の分類と種類 1.3 異物の測定方法 1.3.1 不溶性異物試験 1.3.2 不溶性微粒子試験 1.4 目視検査 1.5 抜取検査水準 1.6 製造時の外観検査 1.7 自動検査装置 1.8 検査装置のバリデーション 1.9 判断基準 ２．検査員の教育方法 2.1 検査員育成の必要性 2.2 教育の流れ 2.3 検査員認定制度 2.4 検査見本品の作製方法 ３．異物の原因 3.1 異物原因について 3.2 資材由来異物の原因 3.3 原料由来異物の原因 3.4 装置由来異物の原因 3.5 その他の原因による異物 ４．異物原因調査方法 4.1 異物の調査方法 4.2 顕微鏡法（マイクロスコープ／SEM） 4.3 偏光顕微鏡法 4.4 FT-IR法 4.5 原子吸光度法 4.6 エネルギー分散型蛍光X線分析法 4.7 ラマン分光光度法 4.8 生体由来異物の同定方法 ５．異物の低減・混入防止事例 5.1 資材由来異物の低減・混入防止 5.2 資材洗浄確認検証（バリデーション） 5.3 原料由来異物の低減・混入防止 5.4 その他異物の低減・混入防止 ６．海外製造所委託時の留意点 6.1 海外との差異 6.2 留意点 ７．海外製造所委託時の改善指導事例 7.1 海外への指導・教育について 7.2 改善指導事例 □質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□ |
＜Cセミナー＞ 10/26 ※Cセミナーは会場受講のみの開催になります。
≫ バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略
| 講師： | 大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授 Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board 自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授 (株)ユー・メディコ 取締役 内山 進 氏 ≫【講師紹介】 【主なご業務/専門】 染色体高次構造解析、蛋白質の溶液物性、抗体医薬開発・製剤化研究 |
| 趣旨： | バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
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| 得られる知識： | ・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方 ・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法 ・バイオ医薬品の安定化方法 |
| 講演内容項目： | １．バイオ医薬品と凝集体 １-１ バイオ医薬品の構成と不純物 １-２ バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状 １-３ 免疫原性との関係と評価方法の概要 ２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生機構 ２-１ 凝集体の分類 ２-２ 各種物理ストレスとの関係 ３．凝集体の分析 ３-１ ナノ粒子（100 nm以下） ３-２ サブミクロン粒子（100 nm - 1 µm） ３-３ ミクロン粒子以上（1 µm – 100 µm） ３-４ バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス ３-５ 凝集体分析における分析参照品 ４．バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法 ４-１ タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ ４-２ タンパク質の構造安定性 ４-３ タンパク質のコロイド安定性 ４-４ 界面変性 ４-５ 処方開発戦略 ５．バイオ医薬品に活用される添加剤 ５-１ はじめに ５-２ タンパク質の安定性と塩 ５-３ タンパク質の安定性と糖類 ５-４ タンパク質の安定性と界面活性剤 ５-５ タンパク質の安定性とその他の添加剤 ５-６ タンパク質の安定性と塩 ６．バイオ医薬品の凝集体における容器との関係 ６-１ バイオ医薬品を保管する容器における注意点 ６-２ 具体的な容器 ６-３ PFSにおける凝集体発生に関与する項目 ６-４ 凍結保管安定性 □質疑応答・名刺交換□ |
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