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May 8, 2017
医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）
サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点
～GMP適用とGMP非適用でガイドライン等で求められていることとは？～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
GMPが適用されないサプライヤ管理、品質監査の活かし方、品質契約の締結の仕方を学ぶ！
- 医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながら解説！
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年10月29日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年11月16日（月） まで受付（配信期間：11/16～11/30） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながらわかりやすく説明する。
セミナー講演内容
| 得られる知識： １）一般的なサプライヤの選定、承認、定期的な評価方法 ２）GMPが適用されないサプライヤの管理 ３）定期評価の一環として品質監査の活かし方 ４）サプライヤとの品質契約の締結の仕方 |
１．はじめに
２．サプライヤとは？
・GMPが適用されるサプライヤ
・GMPが適用されないサプライヤ
３．サプライヤの管理
3.1 サプライヤの選定プロセス
・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
・デューデリジェンス
・選定段階の留意点
・サプライヤの選定から承認プロセス
3.2 承認監査
・承認段階の留意点
3.3 サプライヤの定期評価
・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
・リスクプロファイリング
・定期評価する上での留意点
3.4 サプライヤ監査による評価
・ガイドラインで求められていること（GMP適用とGMP非適用）
・リスクベースアプローチ
・監査で不正がみつかるか？
・監査のアウトプットの活かし方
４．サプライヤとの品質契約
・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
・品質契約の内容
・品質契約締結する上での留意点
５．まとめ
□質疑応答□
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