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ワクチンにおけるSLP審査と
グローバル化をふまえた最新規制動向・対応

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配信開始日 2013年10月10日
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体裁B5 42頁
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ISBNコード978-4-86428-090-7
CコードC3047
リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)が製造販売承認申請時の要件となる!今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説!

キーワード:予防接種法、感染症法、薬事法、国家検定、SLP、PIC/S GMP、日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準、ICH、QbD、RMP、リスク管理計画