タカラバイオ(株) 品質保証第1部 部長 品質保証責任者　藤村 真一 氏　≫【講師紹介】

　「この校正外れ、過去11か月分の製品は大丈夫か？」「同じ型式の部品に替えただけでも再適格性評価は必要か？」―その問いに、根拠をもって即答できるだろうか。設備が動き、校正が期限内で、記録が揃っていても、それだけでは査察官は納得しない。問われるのは「なぜその管理で品質を保証できるのか」である。
　本講演では、バリデーションの基本を身近な事例で直感的に理解したうえで、URS作成から適格性評価、保全、校正、変更管理までを、バイオ医薬品特有の汚染リスクを踏まえて一本のライフサイクルとしてつなぐ。現場で本当に迷うケースを題材に、判断の考え方と査察での説明の仕方まで具体的に解説する。PQの完了はゴールではない。そこからが設備管理の本番である。製造、エンジニアリング、QC、QAの担当者が、明日から自信をもって判断し、説明できる力を持ち帰るセミナーである。

 1. バリデーションとは
　1.1 バリデーションの定義
　1.2 バリデーションの対象
　1.3 バリデーションの種類
　1.4 バリデーションとベリフィケーション
 
2. 身近な事例でバリデーションを考える
　2.1 場所、設備、器具（UR、URS）
　2.2 場所、設備、器具（DQ、導入）
　2.3 場所、設備、器具（IQ、CAL）
　2.4 場所、設備、器具（OQ、PQ）
 
3. 設備機器の適格性評価
　3.1 URSの作り方
　3.2 各適格性評価の検証方法
 
4. バイオ医薬品設備の特徴とリスク
　4.1 バイオ医薬品製造設備の特徴
　4.2 汚染・交叉汚染リスク
　4.3 製品品質と設備機能の関係
　4.4 リスクアセスメントの活用
 
5. 設備・機器の維持管理
　5.1 適格性の維持
　5.2 日常点検と定期点検
　5.3 設備台帳と履歴管理
　5.4 経年劣化の評価
　5.5 定期的な照査
 
6. 保全管理
　6.1 保全の種類
　6.2 予防保全計画の立案
　6.3 保全周期の設定根拠
　6.4 部品交換と予備品管理
　6.5 外部業者の管理
 
7. 校正管理
　7.1 校正の目的
　7.2 校正対象機器の選定
　7.3 校正周期と許容基準
　7.4 トレーサビリティ
　7.5 As Found／As Left
　7.6 校正外れ時の影響評価
 
8. 設備トラブルと変更管理
　8.1 故障時の初動対応
　8.2 逸脱と製品影響評価
　8.3 保全と変更の境界
　8.4 同等品交換の考え方
　8.5 再適格性評価の判断
　8.6 CAPAへの展開
 
9. データインテグリティと記録管理
　9.1 設備データの信頼性
　9.2 コンピュータ化システムの管理
　9.3 監査証跡とアラーム記録
 
10. 査察対応のポイント
　10.1 査察官の着眼点
　10.2 主な指摘事例
　10.3 管理根拠の説明方法
 
11. まとめ
　11.1 ライフサイクル管理の重要性
　11.2 自社設備管理の見直しポイント
 
□質疑応答□