セミナー
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
再生医療等製品の
バリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けと
GCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫
～生体由来材料・細胞製品特有の特性・制限を踏まえた製造現場での運用ノウハウ～
～調査を受ける前に製造所では何を防護策及び準備しておくべきか～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
細胞製品特有の不均一性や無菌操作の制約から、
「一般的な医薬品等のバリデーション手法がそのまま通用せず、
現場の運用に苦慮している」
というお悩みはありませんか？
「一般的な医薬品等のバリデーション手法がそのまま通用せず、
現場の運用に苦慮している」
というお悩みはありませんか？
本講座では、GCTP省令下の本質的な要件から、バリデーションとベリフィケーションの適切な使い分け、品質リスクマネジメント（QRM）に基づく論理的根拠の構築手法までを網羅的に解説します。
さらに、適合性調査で評価されるポイントや具体的な指摘事例を踏まえ、調査官の視点に対応する具体的な防護策と「何でもバリデーション」から脱却するための現場運用アイデアをご提示します。
さらに、適合性調査で評価されるポイントや具体的な指摘事例を踏まえ、調査官の視点に対応する具体的な防護策と「何でもバリデーション」から脱却するための現場運用アイデアをご提示します。
セミナーで得られる知識
►再生医療等製品特有のGCTP要件の深い理解
►ValidationとVerificationの明確な使い分け基準
►品質リスクマネジメントに基づく実践的な手法
►GCTP適合性調査での「指摘ゼロ」を目指す防護策
►過剰品質を防ぐ現場運用の工夫
►再生医療等製品特有のGCTP要件の深い理解
►ValidationとVerificationの明確な使い分け基準
►品質リスクマネジメントに基づく実践的な手法
►GCTP適合性調査での「指摘ゼロ」を目指す防護策
►過剰品質を防ぐ現場運用の工夫
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年12月17日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2027年1月7日（木） まで申込受付（配信期間：1/7～1/20) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏 講師紹介
【略歴】
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社（研究、品質保証、調達）
2022-2025 ネクスレッジ株式会社（GMP及びGCTPのコンサルティング業務・案件獲得のための営業活動）
2022-現在 アクチュアライズ株式会社（事業開発）
廣瀬 正明 氏 講師紹介
【略歴】
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社（研究、品質保証、調達）
2022-2025 ネクスレッジ株式会社（GMP及びGCTPのコンサルティング業務・案件獲得のための営業活動）
2022-現在 アクチュアライズ株式会社（事業開発）
セミナー講演内容
1 再生医療等製品とは
1-1国内の再生医療等製品例
1-2再生医療等製品製造所の概略
2 再生医療等製品における製造管理・品質管理の大きな特徴
2-1原材料（細胞）の不均一性と非定型性
2-2無菌試験・無菌操作への極端な制約
2-3徹底した個別管理とトレーサビリティ
2-4条件及び期限付承認制度とリスクベースアプローチ
3 なぜ「一般的な医薬品・医療機器のバリデーションとベリフィケーション」の考え方をそのまま適用できないのか？
3-1バリデーションとベリフィケーションの定義と本質的な違い
3-2一般的な医薬品と再生医療等製品での「位置づけ」の比較
3-3なぜ再生医療等製品ではバリデーションとベリフィケーションの使い分けがキーとなるのか
3-4生体由来材料・細胞製品ならではの特性と制限
3-5いつバリデーションを行い、いつベリフィケーションで代替・補完すべきか？
4 GCTP適合性調査で突っ込まれないための「整理のコツ」
4-1「なぜここをバリデーションではなくベリフィケーションにしたのか？」という論理的根拠
4-2適合性調査で評価される「QRMアプローチ」のポイント
4-3QRMに基づくバリデーションとベリフィケーション範囲の設定
4-4工程バリエーションに応じた適用例
4-5同等性、同質性評価の考え方について
5 GCTP適合性調査で「指摘を防ぐ（指摘を受けない）」ための工夫
5-1よくある指摘事項とその背景
5-2調査官は何を見ているか
5-3調査を受ける製造所側での防護策及び準備しておくべきこと
6 現場で無理なく継続できる運用・管理のアイデア
6-1「何でもバリデーション」からの脱却
6-2教育訓練とナレッジマネジメントの4ステップ
6-3今後の規制トレンド予測
７まとめ
質疑応答
1-1国内の再生医療等製品例
1-2再生医療等製品製造所の概略
2 再生医療等製品における製造管理・品質管理の大きな特徴
2-1原材料（細胞）の不均一性と非定型性
2-2無菌試験・無菌操作への極端な制約
2-3徹底した個別管理とトレーサビリティ
2-4条件及び期限付承認制度とリスクベースアプローチ
3 なぜ「一般的な医薬品・医療機器のバリデーションとベリフィケーション」の考え方をそのまま適用できないのか？
3-1バリデーションとベリフィケーションの定義と本質的な違い
3-2一般的な医薬品と再生医療等製品での「位置づけ」の比較
3-3なぜ再生医療等製品ではバリデーションとベリフィケーションの使い分けがキーとなるのか
3-4生体由来材料・細胞製品ならではの特性と制限
3-5いつバリデーションを行い、いつベリフィケーションで代替・補完すべきか？
4 GCTP適合性調査で突っ込まれないための「整理のコツ」
4-1「なぜここをバリデーションではなくベリフィケーションにしたのか？」という論理的根拠
4-2適合性調査で評価される「QRMアプローチ」のポイント
4-3QRMに基づくバリデーションとベリフィケーション範囲の設定
4-4工程バリエーションに応じた適用例
4-5同等性、同質性評価の考え方について
5 GCTP適合性調査で「指摘を防ぐ（指摘を受けない）」ための工夫
5-1よくある指摘事項とその背景
5-2調査官は何を見ているか
5-3調査を受ける製造所側での防護策及び準備しておくべきこと
6 現場で無理なく継続できる運用・管理のアイデア
6-1「何でもバリデーション」からの脱却
6-2教育訓練とナレッジマネジメントの4ステップ
6-3今後の規制トレンド予測
７まとめ
質疑応答
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