書籍

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】
システムの適格性確認および
回顧的バリデーションの具体的実施方法

~どういう順序でどこまで実施するべきか~

著者(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【簡単な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【主な講演活動】
・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
発刊日 2013年1月20日
体裁A4  64頁
価格(税込)
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定価:本体17,143円+税1,371円
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ISBNコード978-4-905321-29-3
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