セミナー
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
国内外の原薬サプライヤーを評価・選定する際の要点と
変更・逸脱・品質問題を踏まえた品質リスク管理・見極め
～品質保証部門が調達・商社と業務をスムーズに連携して安定供給につなげる為の実務ポイント～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
本講座では、製薬企業の品質保証部門を主な対象に、
国内外の原薬サプライヤーの評価・選定における実務上の着眼点を解説します。
原薬の品質・製造管理、変更・逸脱、ロット間ばらつき、供給不安などを踏まえ、サプライヤーの管理能力やリスクを見極める考え方を整理します。
また、購買・調達部門や医薬品商社との情報共有、QAが確認すべき判断ポイントを取り上げ、品質リスクの早期把握と安定供給につなげる実務的な視点を紹介します。
国内外の原薬サプライヤーの評価・選定における実務上の着眼点を解説します。
原薬の品質・製造管理、変更・逸脱、ロット間ばらつき、供給不安などを踏まえ、サプライヤーの管理能力やリスクを見極める考え方を整理します。
また、購買・調達部門や医薬品商社との情報共有、QAが確認すべき判断ポイントを取り上げ、品質リスクの早期把握と安定供給につなげる実務的な視点を紹介します。
セミナーで得られる知識
►医薬品原薬調達における品質リスクの基本的な考え方
►国内外原薬サプライヤーを評価する際の実務上の着眼点
►品質保証、購買・調達、商社営業が共有すべき確認ポイント
►変更管理、逸脱、品質問題、供給不安をサプライチェーンリスクとして捉える視点
►原薬の安定供給に向けたサプライヤーマネジメントの考え方
►医薬品原薬調達における品質リスクの基本的な考え方
►国内外原薬サプライヤーを評価する際の実務上の着眼点
►品質保証、購買・調達、商社営業が共有すべき確認ポイント
►変更管理、逸脱、品質問題、供給不安をサプライチェーンリスクとして捉える視点
►原薬の安定供給に向けたサプライヤーマネジメントの考え方
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年12月18日（金） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2027年1月8日（金） まで申込受付（配信期間：1/8～1/21) |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
ススミルコンサルティング株式会社 代表取締役
澤田 一之 氏 講師紹介
【ご略歴】
沢井製薬株式会社にて約31年間、医薬品原薬に関する業務に従事。
合成・分析研究を経て、購買部門でジェネリック医薬品原薬の探索、調達、サプライチェーン管理に携わる。
その後、ススミルコンサルティング株式会社を設立し、医薬品原薬の安定供給、サプライチェーン可視化、リスク管理に関する支援を行っている。
【主な研究・業務】
医薬品原薬サプライチェーンの可視化、供給リスク評価、原薬異物の改善など。
澤田 一之 氏 講師紹介
【ご略歴】
沢井製薬株式会社にて約31年間、医薬品原薬に関する業務に従事。
合成・分析研究を経て、購買部門でジェネリック医薬品原薬の探索、調達、サプライチェーン管理に携わる。
その後、ススミルコンサルティング株式会社を設立し、医薬品原薬の安定供給、サプライチェーン可視化、リスク管理に関する支援を行っている。
【主な研究・業務】
医薬品原薬サプライチェーンの可視化、供給リスク評価、原薬異物の改善など。
セミナー趣旨
医薬品の品質保証において、原薬サプライヤーの品質・製造実態・管理能力を把握し、評価することは、安定供給と品質リスク管理の両面で重要です。
本講座では、製薬企業の品質保証部門を主な対象に、国内外の原薬サプライヤーを評価・選定する際の実務上の着眼点を解説します。原薬の品質、製造管理、変更管理、ロット間ばらつき、逸脱・品質問題、供給不安などを、サプライヤーの管理能力やサプライチェーン上のリスクとして捉える考え方を整理します。
また、購買・調達部門や医薬品商社が収集・共有すべき情報、QAが確認すべき判断ポイントも取り上げ、部門間連携により品質リスクを早期に察知し、安定供給につなげるための実務的な視点を紹介します。
本講座では、製薬企業の品質保証部門を主な対象に、国内外の原薬サプライヤーを評価・選定する際の実務上の着眼点を解説します。原薬の品質、製造管理、変更管理、ロット間ばらつき、逸脱・品質問題、供給不安などを、サプライヤーの管理能力やサプライチェーン上のリスクとして捉える考え方を整理します。
また、購買・調達部門や医薬品商社が収集・共有すべき情報、QAが確認すべき判断ポイントも取り上げ、部門間連携により品質リスクを早期に察知し、安定供給につなげるための実務的な視点を紹介します。
セミナー講演内容
1. 医薬品原薬調達を取り巻く環境変化と品質保証の役割
1-1. 医薬品原薬調達を取り巻く環境変化
1-2. 原薬調達において品質リスクが重要となる背景
1-3. 品質保証・購買・商社営業で異なる視点と共通課題
2. 原薬サプライヤー評価の基本とリスクの捉え方
2-1. 原薬サプライヤー評価の基本的な考え方
2-2. 価格・納期だけでは判断できないサプライヤーリスク
2-3. サプライヤーの信頼性を見極めるための実務的視点
3. 原薬品質リスクを見極めるための確認ポイント
3-1. 品質問題が発生しやすい箇所に着目した確認ポイント
3-2. 製造所・製造ルート・出発物質に関する着眼点
3-3. 試験成績書・規格適合情報の見方
3-4. 異物・不純物・安定性に関する実務上の注意点
4. 変更・品質問題・海外サプライヤー対応の実務
4-1. 変更管理情報をどのように捉えるか
4-2. 品質問題・逸脱情報を受け取った際の確認ポイント
4-3. 海外サプライヤーとの情報確認で起こりやすい課題
4-4. 供給停止・納期遅延が品質判断に与える影響
5. 部門間連携と安定供給につなげるサプライヤーマネジメント
5-1. 製薬企業・商社間で品質情報を共有する際の実務ポイント
5-2. 品質保証部門と購買・調達部門の連携ポイント
5-3. 原薬調達リスクを社内で共有・可視化する方法
5-4. 安定供給につなげるサプライヤーマネジメント
5-5. まとめ：品質リスクを早期に察知し、調達判断に活かすために
質疑応答
1-1. 医薬品原薬調達を取り巻く環境変化
1-2. 原薬調達において品質リスクが重要となる背景
1-3. 品質保証・購買・商社営業で異なる視点と共通課題
2. 原薬サプライヤー評価の基本とリスクの捉え方
2-1. 原薬サプライヤー評価の基本的な考え方
2-2. 価格・納期だけでは判断できないサプライヤーリスク
2-3. サプライヤーの信頼性を見極めるための実務的視点
3. 原薬品質リスクを見極めるための確認ポイント
3-1. 品質問題が発生しやすい箇所に着目した確認ポイント
3-2. 製造所・製造ルート・出発物質に関する着眼点
3-3. 試験成績書・規格適合情報の見方
3-4. 異物・不純物・安定性に関する実務上の注意点
4. 変更・品質問題・海外サプライヤー対応の実務
4-1. 変更管理情報をどのように捉えるか
4-2. 品質問題・逸脱情報を受け取った際の確認ポイント
4-3. 海外サプライヤーとの情報確認で起こりやすい課題
4-4. 供給停止・納期遅延が品質判断に与える影響
5. 部門間連携と安定供給につなげるサプライヤーマネジメント
5-1. 製薬企業・商社間で品質情報を共有する際の実務ポイント
5-2. 品質保証部門と購買・調達部門の連携ポイント
5-3. 原薬調達リスクを社内で共有・可視化する方法
5-4. 安定供給につなげるサプライヤーマネジメント
5-5. まとめ：品質リスクを早期に察知し、調達判断に活かすために
質疑応答
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。