価値創造&バリデーション  代表　山瀬 豊 氏　≫【講師紹介】

　近年、医薬品PIC/S GMP、医療機器QMS、滅菌バリデーション基準及び日本薬局方などの「滅菌」では、滅菌バリデーションとともにバイオバーデンの測定、管理の重要性が示されており、外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。
　そこで、本講座では、医薬品、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。

１．滅菌製品のための微生物試験の基礎
　・微生物汚染の確認方法
　・無菌試験
　・製品の菌数測定試験
　・環境微生物測定試験

２． バイオバーデン測定、管理の基礎
　・バイオバーデンとは
　・バイオバーデン管理要求と具体的事例
　・QMS省令、滅菌バリデーション基準のバイオバーデン管理要求
　・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
　・滅菌条件設定法とバイオバーデン 　
　・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
　・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
　・バイオバーデンの菌種同定法とは
　・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは

３．微生物試験のバリデーション
　・微生物試験に関するバリデーション概要
　・培地性能試験(日本薬局方)

４．バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
　・培地浸漬法の留意点
　・メンブレンフィルター法の留意点
　・回収率測定(バリデーション)とは
　・回収率測定の実施、留意点

５．バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
　・生残率曲線の作成
　・生残率曲線からのD値算出
　・D値測定時の留意点
　・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
　・共存物によるD値の影響
　・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較

６．バイオロジカルイクジケータ(BI)
　・バイオロジカルインジケータとは
　・市販BI使用時の留意点
　・製品素材でオリジナルBI作成方法
　・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由

７．微生物試験担当者の力量教育、評価
　・既知の菌数測定テスト
　・既知のD値測定テスト
　・その他

８．バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
　・バイオバーデン測定間隔　PIC/GMP 無菌製剤とQMS滅菌医療機器での違い
　・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
　・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理

９．その他
　・滅菌時の無菌試験による無菌性保証の限界
　・無菌試験によらないパラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
　・医薬品の無菌化プロセスイノベーション

□質疑応答□