書籍

統計学的アプローチを活用した
分析法バリデーションの評価及び妥当性

~安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価~

発刊日 2018年4月25日
体裁B5判並製本  294ページ
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ISBNコードISBN978-4-86428-173-7
CコードC3047


◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解
→ICHのガイドラインでは各種分析能パラメータ毎に性能の評価方法が示されており
その値に基づいて分析法の妥当性を評価するためには、統計学的なアプローチが必要である。


"実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点
分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説"



◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法
→消費者危険率及び生産者危険率の決定要件である
限度品質 / プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつき / 判定方法 / 判定基準
はいかにして求める(定める)のか。合理的な規格設定の方法とは…


"明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定
プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案"


 
◎安定性試験における分析法バリデーションの利用
→新医薬品の承認申請において、安定性試験は申請時期や承認時期に影響を与える極めて重要な要素であるが、
「開発段階」と「承認申請」では安定性試験の目的に違いがある。

それぞれの目的に応じた分析法バリデーションを実施し、適合性を検証するべきである。

"試験の種類と試験条件 / リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について"

 
◎元素不純物の分析法バリデーション
→薬局方に収載されている元素不純物の試験法は限られており、対象元素すべてに適用する事は出来ない。
そのため、適切な代替法の設定とその妥当性を示すためのバリデーションが必要となる。

"元素不純物の代替試験法のバリデーションに関する各局の試験法概要と実例を基にした実施の際の留意点を紹介"


◎バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション
→バイオ医薬品の規格及び試験方法に用いられる試験には、プロファイルの評価や生物活性試験等、
ICH Q2で示される項目や手法をそのまま適用するのが困難な試験がある。
試験の目的や特徴に応じて目標とする分析性能を満たすことを的確に示すため
分析法バリデーション手法を考え,各項目を評価しなければいけない。

"バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定 / 分析法バリデーション / Analytical CTDを解説"