書籍

バイオ(抗体)医薬品における
不純物/凝集の評価・試験と
免疫原性、ウイルス安全性への対応

~コンフォメーション変化への対応~

監修京都大学大学院薬学研究科 連携准教授 吉森孝行 氏 [元 中外製薬(株)]
発刊日 2012年10月30日
体裁B5判並製本  288頁
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ISBNコードISBN978-4-86428-059-4
CコードC3047
絶版になりました (2016年8月26日更新)
【監修からのひとこと】
 バイオ医薬品におけるペプチド、タンパク質の会合や凝集現象に伴う各バイオ医薬品に対する免疫原性の発生が、臨床試験中または上市後のタンパク医薬の医薬品としての是非をも左右する深刻な問題として大きな注目を集めている。特に、Subvisible particlesと定義される粒径0.1 (0.04) ~10 µmの凝集体は、規制はもちろん評価さえ行われていないのが現状であり、その対処が世界的検討課題となっている。しかしながら、製薬企業においてバイオ医薬品中のタンパク質会合・凝集体を評価する技術は未だ旧態依然であると言える。またタンパク質の会合・凝集体やHost cell proteins等の免疫原性に関する認識においても、日本国内では未だ正確な情報の浸透は進んでおらず、国を挙げての啓蒙が必須であると考える。
 本書に執筆頂いた各著者は、全て各分野における一線級の研究者であり、本書の内容は、バイオ医薬品開発企業に従事する研究者・開発者・製造者にとって必ずや有用となるとともに、Host cell proteins及び凝集体の含量が少ない優れた品質のバイオ医薬品を患者さんに提供する一助となると確信しております。