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医薬品・医療機器開発における
イチから学ぶ薬機法の基本

～薬機法の全体像を徹底的に理解し、審査当局の考え方を知る～

　薬機法をよく理解しきれていない…　
　審査当局とのやり取りに困っている…　
　薬機法の複雑さに悩んでいませんか？　


本講座では、3ステップで医薬品・医療機器開発における薬機法の基本から応用、審査当局とのコミュニケーションスキルまでを体系的に学べます。
法律の知識だけでなく、改正の意味を理解しながらレギュラトリーサイエンスに基づいた戦略的な開発や情報活用スキル、円滑なコミュニケーションのノウハウも習得。
審査当局の考え方を知ることで、円滑なコミュニケーションを図り、医薬品等の社会実装に貢献できる知識と実践力を身につけられます。
開講日 2026年1月20日 (火)
講座講数・期間 3回コース(2026年1月20日～2026年5月29日)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[1名参加も可能です]
　39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840​円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　会員：本体34,400円＋税3,440円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( E-Mail案内登録価格 19,855円 )の金額追加で受講可能です
お申込み前に必ずご確認ください
通信講座の流れ
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第1講　薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
・薬機法の全体像を見た後に、大事なポイントを深く解説する。単に法律を知るだけではなく、活用していくための基礎を学びます。

第2講　薬機法を活用するテクニック(各論)
・薬機法の全体を理解した上で、医療製品の開発や製品の扱いにうまく活用するための戦略を学ぶ。薬機法改正がある中、基本をしっかり身に着け、対応の根本部分から理解できるようにします。

第3講　審査当局等とのコミュニケーションスキル
・審査当局の考え方と社会実装について学ぶ。プロジェクトを見通す力を磨き、製造販売とは何かを深く理解します。

通信講座講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構  客員研究員
吉川　典子氏　　≫講師紹介

【ご略歴】
大阪大学薬学部卒、大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程修了。研究テーマは生物学的人工臓器、細胞組織工学。製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部（PMDA前身）、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員。

【主なご業務・研究】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規（薬機法、再生医療関連法規など）医療とアートの研究、ホスピタルアート。

【業界での関連活動】
医工連携コーディネータ協議会　医療機器学会、コンピュータ外科学会等の会員
各地の医療関連産業参入促進の支援　新規性のある医療技術の研究開発支援
ベンチャーメンタリング　医療デザインの推進活動　近畿民俗学会会員
テクニカルコミュニケータ協会シンポジスト

通信講座趣旨

薬機法の改正が進む中で、薬機法の基本から学び、改正の意味をしっかりと理解し、医薬品等の医療製品がより良い貢献につながるように工夫しましょう。また、医療製品のステークホルダーについても理解し、コミュニケーションのコツを身につけます。本講座は、基本を理解することを重視し、わかりやすさに重きを置いています。入門者が十分に理解できるように解説していますが、シンプルな説明は、良いコミュニケーションのための基盤です。３ステップで、無理なく理解を深め、良いアクションにつなげることを目指します。

通信講座講演内容

第1講　薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
【趣旨】
第１講では、薬機法の全体像を見た後に、大事なポイントを深く解説します。
業態と製品（品目）についての理解を進めた後、製造販売に至るまでの仕組み
について解説します。また、薬機法にある特別な事柄についても触れます。
単に法律を知るのではなく、活用していくための基礎を学ぶこととし、第２項へ繋いでいきます。
 
【プログラム】
１　はじめに　薬機法はなぜあるのか
２　薬機法を知る意味
３　薬機法の根源と、今の社会
４　薬機法の構成を使って読み解く
５　品目と業態とを分けて理解する
６　リスクベース規制の持つ意味
７　開発にライセンスは不要
８　医療製品のデザイン：ユーザになれない、ということは？
９　Patient centric視点の時代
10　まとめ
 
　
第2講　薬機法を活用するテクニック（各論）

【趣旨】
第２講では、薬機法の全体を理解した上で、各論に進めます。
医療製品の開発や製品の扱いにうまく活用するための戦略を身につけます。
レギュラトリーサイエンスの視点や情報活用スキルを身につけることで、
実際的なアクションを取れることを目指します。薬機法改正が予定されて
いる中、決して変わることのない部分と今日の社会への対応の部分を根本から
理解できるようにします。基本をしっかりと身につけ、第３項へ繋いでいきます。
 

【プログラム】
１　薬機法があるから大変なのか
　　開発薬事と薬事戦略
２　大事な３つの観点と「使用」
３　品質
４　有効性または有用性
５　安全性
６　物差しを適切に使おう
７　評価とは何か、リバランスとは何か
８　正しく届けることも大事な役割
９　法改正を深く読み解く
10　まとめ
 
第3講　審査当局等とのコミュニケーションスキル

【趣旨】
第３講では、審査当局とのコミュニケーションを中心に進めます。
審査当局の考え方を理解する中で、社会実装についても学びます。
新規性への視点とマネジメントのあり方など事例も用いながら進めて
いくことにします。講座の仕上げとして、プロジェクトを見通す力を磨き、
製造販売とは何かを深く理解しましょう。
今後の医療の姿を描きだすことを最後のメッセージとして締めくくります。
 

【プログラム】
１　社会構造の変化への対応
２　薬機法における新規性の考え方
３　規制当局とのコミュニケーションの前に
４　新しい開発プロジェクトを始めるとき
５　新しい品目を扱うとき
６　レギュラトリーサイエンスとは何か
７　事例から考える
８　許認可、審査をする人は何を見ているか
９　見通す力が必要です
１０おわりに　総まとめ
　
 

スケジュール

1月20日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定)
↓
2月20日(予定) 第2講 開講(テキスト到着予定)
第1講 演習問題解答提出締切（2月20日）
↓
3月19日(予定) 第3講 開講(テキスト到着予定)
第2講 演習問題解答提出締切（3月19日）
↓
4月20日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切
↓
5月29日(予定) 修了証発行

受講条件

※お申込み前に（1）～（2）を必ずご確認ください

（１）S&T 会員登録
　　　・通信講座の受講では、各種データのダウンロードなどにS&T会員「マイページ」機能を使用します。
　　　・通信講座の進行上の連絡はE-mail で行います。本人の個別E-mail アドレスが必要です。
　　　・会員情報のご登録は、新規会員登録ページよりお手続きいただけます（無料）。

　　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（２）各種データの使用
　　　・テキスト、演習問題解答用紙などの各種データは、Excel、Word、PDF などを使用します（講座により異なる）。
　　　・ebook版テキストの閲覧方法は、ダウンロード（bookendアプリケーション使用）またはWebブラウザ閲覧です。［詳細］

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊
　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　・各開講日の2～3営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定）
　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定）
　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定）

■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません）
　　　　　　　　　　 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。
　　　　　　　　　　 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います
 
 　　　　　　　　　　　　　◆ダウンロード　（オフライン閲覧）
　　　　　　　　　　　　　 　各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る）
　　　　　　　　　　　　　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）  
　　　　　　　　　　　　　　　　　[フォーマット]　 PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） 

　　　　　　　　　　 　　　◆Webブラウザ　（オンライン閲覧）
　　　　　　　　　　　　　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）  

■演習問題の　　： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
　解答用紙　　　　

■演習問題の　　： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
　解答例　　　　　 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします
　　　　　　　　　 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※自主学習形式
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

得られる知識

【第1講】
　薬機法の全体像と読み方
　医療関連産業の構造と役割

【第2講】
　レギュラトリーサイエンスの視点
　医療製品の開発から市販のライフサイクル
　情報活用スキル
　薬機法改正に関する理解

【第3講】
　プロジェクトを見通す力
　今後の医療に対する視点と適応力
　コミュニケーションスキル

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください（自主学習形式）。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

≫ 本講座の受講の流れ（お申込み前に必ずご確認ください）
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ

通信講座講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構  客員研究員
吉川　典子氏　　≫講師紹介

【ご略歴】
大阪大学薬学部卒、大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程修了。研究テーマは生物学的人工臓器、細胞組織工学。製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部（PMDA前身）、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員。

【主なご業務・研究】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規（薬機法、再生医療関連法規など）医療とアートの研究、ホスピタルアート。

【業界での関連活動】
医工連携コーディネータ協議会　医療機器学会、コンピュータ外科学会等の会員
各地の医療関連産業参入促進の支援　新規性のある医療技術の研究開発支援
ベンチャーメンタリング　医療デザインの推進活動　近畿民俗学会会員
テクニカルコミュニケータ協会シンポジスト

通信講座趣旨

薬機法の改正が進む中で、薬機法の基本から学び、改正の意味をしっかりと理解し、医薬品等の医療製品がより良い貢献につながるように工夫しましょう。また、医療製品のステークホルダーについても理解し、コミュニケーションのコツを身につけます。本講座は、基本を理解することを重視し、わかりやすさに重きを置いています。入門者が十分に理解できるように解説していますが、シンプルな説明は、良いコミュニケーションのための基盤です。３ステップで、無理なく理解を深め、良いアクションにつなげることを目指します。

通信講座講演内容

第1講　薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
【趣旨】
第１講では、薬機法の全体像を見た後に、大事なポイントを深く解説します。
業態と製品（品目）についての理解を進めた後、製造販売に至るまでの仕組み
について解説します。また、薬機法にある特別な事柄についても触れます。
単に法律を知るのではなく、活用していくための基礎を学ぶこととし、第２項へ繋いでいきます。
 
【プログラム】
１　はじめに　薬機法はなぜあるのか
２　薬機法を知る意味
３　薬機法の根源と、今の社会
４　薬機法の構成を使って読み解く
５　品目と業態とを分けて理解する
６　リスクベース規制の持つ意味
７　開発にライセンスは不要
８　医療製品のデザイン：ユーザになれない、ということは？
９　Patient centric視点の時代
10　まとめ
 
　
第2講　薬機法を活用するテクニック（各論）

【趣旨】
第２講では、薬機法の全体を理解した上で、各論に進めます。
医療製品の開発や製品の扱いにうまく活用するための戦略を身につけます。
レギュラトリーサイエンスの視点や情報活用スキルを身につけることで、
実際的なアクションを取れることを目指します。薬機法改正が予定されて
いる中、決して変わることのない部分と今日の社会への対応の部分を根本から
理解できるようにします。基本をしっかりと身につけ、第３項へ繋いでいきます。
 

【プログラム】
１　薬機法があるから大変なのか
　　開発薬事と薬事戦略
２　大事な３つの観点と「使用」
３　品質
４　有効性または有用性
５　安全性
６　物差しを適切に使おう
７　評価とは何か、リバランスとは何か
８　正しく届けることも大事な役割
９　法改正を深く読み解く
10　まとめ
 
第3講　審査当局等とのコミュニケーションスキル

【趣旨】
第３講では、審査当局とのコミュニケーションを中心に進めます。
審査当局の考え方を理解する中で、社会実装についても学びます。
新規性への視点とマネジメントのあり方など事例も用いながら進めて
いくことにします。講座の仕上げとして、プロジェクトを見通す力を磨き、
製造販売とは何かを深く理解しましょう。
今後の医療の姿を描きだすことを最後のメッセージとして締めくくります。
 

【プログラム】
１　社会構造の変化への対応
２　薬機法における新規性の考え方
３　規制当局とのコミュニケーションの前に
４　新しい開発プロジェクトを始めるとき
５　新しい品目を扱うとき
６　レギュラトリーサイエンスとは何か
７　事例から考える
８　許認可、審査をする人は何を見ているか
９　見通す力が必要です
１０おわりに　総まとめ
　
 

スケジュール

1月20日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定)
↓
2月20日(予定) 第2講 開講(テキスト到着予定)
第1講 演習問題解答提出締切（2月20日）
↓
3月19日(予定) 第3講 開講(テキスト到着予定)
第2講 演習問題解答提出締切（3月19日）
↓
4月20日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切
↓
5月29日(予定) 修了証発行

受講条件

※お申込み前に（1）～（2）を必ずご確認ください

（１）S&T 会員登録
　　　・通信講座の受講では、各種データのダウンロードなどにS&T会員「マイページ」機能を使用します。
　　　・通信講座の進行上の連絡はE-mail で行います。本人の個別E-mail アドレスが必要です。
　　　・会員情報のご登録は、新規会員登録ページよりお手続きいただけます（無料）。

　　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（２）各種データの使用
　　　・テキスト、演習問題解答用紙などの各種データは、Excel、Word、PDF などを使用します（講座により異なる）。
　　　・ebook版テキストの閲覧方法は、ダウンロード（bookendアプリケーション使用）またはWebブラウザ閲覧です。［詳細］

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊
　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　・各開講日の2～3営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定）
　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定）
　　　　　　　　　　　　　　（第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定）

■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません）
　　　　　　　　　　 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。
　　　　　　　　　　 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います
 
 　　　　　　　　　　　　　◆ダウンロード　（オフライン閲覧）
　　　　　　　　　　　　　 　各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る）
　　　　　　　　　　　　　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）  
　　　　　　　　　　　　　　　　　[フォーマット]　 PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） 

　　　　　　　　　　 　　　◆Webブラウザ　（オンライン閲覧）
　　　　　　　　　　　　　　　　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）  

■演習問題の　　： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
　解答用紙　　　　

■演習問題の　　： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
　解答例　　　　　 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします
　　　　　　　　　 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※自主学習形式
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

得られる知識

【第1講】
　薬機法の全体像と読み方
　医療関連産業の構造と役割

【第2講】
　レギュラトリーサイエンスの視点
　医療製品の開発から市販のライフサイクル
　情報活用スキル
　薬機法改正に関する理解

【第3講】
　プロジェクトを見通す力
　今後の医療に対する視点と適応力
　コミュニケーションスキル

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください（自主学習形式）。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

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≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ
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