株式会社ウテナ 技術顧問
深澤　宏氏 　【講師紹介】

【主なご業務/専門】
１．ISO-9001マネジメントシステム管理責任者
２．社内ERP更新プロジェクト責任者
３．ISO-22716社内プロジェクト責任者
４．社内微生物汚染防止プロジェクト主導
５．薬機法品質保証責任者→総括製造販売責任者

【業界での関連活動】
１．日本品質管理学会（会員）
２．品質工学会（代議員）
３．粧工会会員（常任理事会委員，流通委員会委員）
４．QEF（品質工学フォーラム）埼玉顧問
５．日本技術士会（会員）
６．化粧品公正取引協議会（規約委員会委員）

化粧品規制の内容が変わって，製販分離制度となり20年が経過しました。制度の改正により，企業の市場に対する責任の明確化，市販後安全対策の充実・強化，国際整合性の確保等を目的に，製造販売業許可と製造業許可が分離されました。製造販売業者には総括製造販売責任者の設置が義務付けられ，品質管理の基準（GQP）と製造販売後安全管理の基準（GVP）が導入されました。
一方，医薬品業界では不正や不祥事が多発しています。このような状況を改善するために,厚労省は「法令順守体制の構築」を企業に求めるようになりました。
本セミナーでは，化粧品製造販売業者として守るべき内容や，これからも安定した化粧品を製造販売できる体制を構築する手順を学びます。
基本的な考え方をICH Qトリオに置き，品質リスクマネジメントを活用して,事故の再発防止，未然防止に取り組むことの必要性を理解します。
更に,継続改善の取り組みに「QCストーリー」の手順を活用し，Quality Cultureの構築を目指します。
皆様の企業において，世界に誇れる「Japan Beauty」を具現化しましょう。

第1章：化粧品規制の変遷と取り巻く環境
１．　日本の製造業の問題
１．１　品質神話衰退の原因
１．２　「品質立国日本再生」に向けた提言
１．３　椿先生の経験談より
１．４　私の経験より
１．５　日本経済の歴史
１．６　FDAが推奨する品質保証の変遷
２．　化粧品規制の変遷
２．１　化粧品規制の歴史
２．２　化粧品GMPの歴史
２．３　薬機法と化粧品GMPの関係
３．　化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
４．　製・販分離の弊害

第2章：化粧品GMP概論
０．  薬機法と化粧品GMPの関係
１．　GMPの基礎
２．　化粧品GMPの変遷
３．　ISO-22716(化粧品GMP)の概要
３．１　ISO-22716の概要
３．２　ISO-22716の項番構成
３．３　化粧品GMP（ISO-22716）要求事項
４．　ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
５．　GMPの運営方法
６．　化粧品GMPの基礎として，最低限知っておいたほうが良いこと
６．１　GMPソフトの運用手順
６．２　５Ｓの取り組み
６．３　表示によるミスの低減
６．４　指図書，記録書の工夫
６．５　ダブルチェックの運用
７．　化粧品GMPと医薬品GMP
８．　包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について

第3章：化粧品と薬機法（化粧品製造販売業者の役割）
１．化粧品の規制概要
２．薬機法での化粧品の位置付け
３．化粧品製造販売業者の要件
３．１　化粧品GQP
３．２　化粧品GVP
３．３　適正な製造管理及び品質管理の確保
３．４　化粧品製造業者との取り決め書
３．５　取り決め内容のフォローと充実
４．化粧品製販業者の立ち位置
５．生産の委受託管理
５．１　化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
５．２　「OEM」は製造、「ODM」は開発～製造
５．３　企画元はどこか
６．製造所への品質監査
６．１　品質監査の有効活用
６．２　対象企業ごとの監査目標
７．　法令順守体制の構築
８．　市場品質を確保するために
８．１　製品品質照査（定期モニタリング）の実施
８．２　品質情報の活用
９．　平時の実力と有事の実力
１０．まとめ

第４章：化粧品品質監査の活用（製造品質を確保するために）
０.1　品質監査の目的
０．２　内部監査と第2者監査の違い
０．３　化粧品GMP（ISO-22716）の内部監査とは
１．　品質監査の計画と準備
２．　品質監査チェックシート
３．　品質監査（概要監査）着眼点
４．　プラントツアー
５．　衛生管理
６．　書類監査
７．　異常処理
８．　改善指示
９．　品質監査報告
１０．　品質監査の留意点
１１．　リスクベースで行う品質監査の考え方
１２．　化粧品製造所のリスク管理
１２．１　一般，包装・表示区分によるリスクの違い
１３．品質監査指摘事項

第5章：化粧品の品質保証
はじめに
第１部：品質保証の目的
０．　プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
０．１　ICHが目指している新しいパラダイム
０．２　ICH　Qトリオの連接     
０．３　FDAのプロセスバリデーションとICH　Qトリオの関係
０．４　PMDAの品質保証（医薬品GMP改正）趣旨
０．５　PIS/S_GMPと品質保証
０．６　日本品質管理学会の品質保証とは
第２部：品質保証の全体像
１．　製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
２．　品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
３．　品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
３．１　ICH-Q10の概要
３．２　ライフサイクル全体とQRMの関係
３．３　PQSのプロセスマップ
３．４　PQSにおける上級経営者の役割
３．５　品質システムの実践
３．６　プロセス管理の重要性
第３部：品質保証の具体的取組
４．　PQSを用いた継続改善モデル
４．１　トレンド解析
４．２　データのばらつき解析
４．３　層別の重要性
５．  　継続改善のすすめ
５．１　継続改善の手順
５．２　テーマの選定
５．３　現状把握
５．４　目標設定
５．５　実施計画の策定
５．６　要因解析
５．７　対策の検討と実施
５．８　効果の確認
５．９　標準化と管理の定着
第４部：品質保証マネジメントと教育訓練
６．　品質保証を確実なものとするために
６．１　マネジメントの重要性（経営層の考え方）
６．２　性悪説（GMP）に基づく品質保証の仕組み創り
６．３　性善説に基づく企業風土（文化）創り
６．４　性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
６．５　性悪説・性善説・性弱説の関係
６．６　法令順守ではなく，技術者倫理に従うこと
６．７　エラーはどう防ぐのか
６．８　Quality Cultureの醸成
６，９　何故GMP管理は役に立たないのか

まとめ

□　質疑応答　□