医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　構造設備は経時劣化するため、定期的な保守点検と校正は必須である。しかし、業者に全面依存すると、業者のスケジュールの影響を受ける、社内に知見を蓄える機会を失う等、長期的には競争優位性の逸失を招く。本来構造設備の変化を検知できるのは作業者である。作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説する。

【得られる知識】 ・バリデーションの歴史と進化したバリデーションの考え方 ・適格性評価とPVでの実施項目 ・作業者による日常点検を実施するための作業者教育

１．ＧＭＰとバリデーションのおさらい
　1.1 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
　1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
　1.3 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
　1.4 ＱＲＭ（品質リスクマネジメント）で重要なこと
　1.5 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
　1.6 改善提案は職員からしか出てこない
　1.7 ＰＱＳのために必要な人材育成
　1.8 管理戦略の構築
　1.9 ＣＣＳ（汚染管理戦略）の構築

２．施設設計には設備の機能と機構の関係を知る必要がある
　2.1 事故時の対処

３．適格性評価・校正とは
　3.1 工業化検討とバリデーションは別物
　3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
　3.3 適格性評価の定義
　3.4 ＩＱ/ＯＱでの検証項目
　3.5 校正とは
　3.6 ＰＱ前にエンジニアリングロット製造
　3.7 ＰＱとＰＶ(プロセスバリデーション)は何が違う？
　3.8 ＰＱで実施するチャレンジテストとは

４．ＰＶとは
　4.1 ＰＶの2つの手法
　4.2 ＰＶは何バッチ（ロット）実施？

５．ユーティリティの適格性評価
　5.1 用水システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
　5.2 空調システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
　5.3 大規模保管施設の温度マッピング
　5.4 小規模保管庫の温度マッピング例
　5.5 スモークスタディの実施

６．保守点検の必要性と体制づくり
　6.1 構造設備由来事故の内容と原因
　6.2 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
　6.3 構造設備の経時劣化には二種類ある
　6.4 保全組織の各種形態
　6.5 保守点検の全面外注は問題
　6.6 異常を検知できるのは作業者
　6.7 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　6.8 保全には機能維持と機構改善がある

７．作業者のための最低限の保守点検教育
　7.1 設備の構成機器
　7.2 作業工具等の適切な使い方
　7.3 ベルト/チェーン/歯車による動力伝動の留意点
　7.4 設備材料の特性
　7.5 簡便な異物同定試験
　7.6 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
　7.7 事故原因で多いのは「給油」由来

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□