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May 8, 2017
GMP工場(増築・新規構築)における
設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【Aコース】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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【Aコース】（1/23開催）※このページのセミナーです
≫ GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【Bコース】（1/28開催）
≫ GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある、、、
トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、
知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説！
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Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2026年1月23日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年2月6日（金） まで受付（配信期間：2/6～2/20） |
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受講料(税込)
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55,000円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
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| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
- （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。
セミナー講演内容
| 【得られる知識】 ・建屋設計時の留意点 ・支援システム設計時の留意点 ・異物対策の留意点 ・ヒューマンエラー対策の留意点 |
１．施設構築業務の流れ
1.1 プロジェクト業務のフロー
1.2 まず与条件を整理＝概念設計
1.3 総括するバリデーションマスタープランの作成
２．ＵＲＳの作成
2.1 ＵＲＳは基本設計に必須の情報
2.2 ＤＱ（設計時適格性評価）はＵＲＳの充足度確認
2.3 管理戦略の構築
2.4 ＣＣＳ(汚染管理戦略)の策定
2.5 ＵＲＳの内容不備例
2.6 ＵＲＳに記載する項目例
３．建屋設計時の留意点
3.1 構造設備に要請されていること
3.2 外気取入口への要請
3.3 動線の確認
3.4 倉庫の前に入荷室が必要
3.5 防虫を配慮して製剤室と包装室を分離
3.6 面積確保が不十分だと
3.7 抜けやすい部屋に注意
3.8 内装の留意点
3.9 更衣室の構造
3.10 エアシャワーよりトルミングがまだマシ
４．空調システムの留意点
4.1 各医薬品剤形に適した空調システム
4.2 差圧と換気回数の設定
4.3 薬塵からの作業者保護にも留意
５．用水システムの留意点
5.1 ＵＲＳに記載する「用水情報」
5.2 用水システム設計時の留意点
5.3 蒸留器の留意点
5.4 ＲＯ膜の留意点
5.5 導電率・ＴＯＣの留意点
６．異物混入防止策
6.1 異物ライブラリーの作成もＣＣＳ
6.2 包装室の異物混入リスク
6.3 樹脂部品の劣化による異物混入対策
6.4 原材料中の自衛異物対策
6.5 ヒトは発塵源
6.6 防虫対策
７．ヒューマンエラー防止策
7.1 監視性・情報伝達性に留意
7.2 見える化
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
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