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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
GMP現場における実践的視点からの
ヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
～人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理をするには～
受講可能な形式：
【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
- 製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介！
- 特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説！
サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを学ぶ！
GMPヒューマンエラー防止コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
Aコース（3/26開催）※このページのセミナーです
≫ GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
Bコース（3/30開催）
≫ 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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≫ GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
Bコース（3/30開催）
≫ 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
| 日時 | 【会場受講】 2026年3月26日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【ライブ配信受講】 2026年3月26日（木） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2026年4月9日（木） まで受付（配信期間：4/9～4/22） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F H室 |
会場地図 |
| 【ライブ配信受講】 ライブ配信受講（Zoomミーティング） |
会場地図 | |
| 【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信受講（ストリーミング） |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | 会場受講者とライブ(Zoom)配信には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説します。
セミナー講演内容
| 得られる知識： 本講座では、GMPにおけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ確保の実践的な知識を習得できます。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則の理解を深め、記録ライフサイクル全体で完全性・一貫性・可用性・耐久性を確保するための管理手法を学びます。さらに、試験室管理における「あるべき姿」を具体的に解説し、サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを把握できます。これにより、現場で即実践できる仕組みを構築し、品質保証と信頼性向上に直結するスキルを身につけることができます。 |
１．データインテグリティをめぐる世間の動向
・行政処分事例と社会的関心の高まり
・国内外の規制・ガイダンス（FDA、MHRA、PIC/S等）
・データ改ざん・偽装事件の影響
・データインテグリティが求められる背景と企業責任
２．GMP現場におけるデータインテグリティリスク
・ALCOA＋原則と記録管理のポイント（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性・完全性・一貫性・耐久性・可用性）
・データインテグリティを脅かす要因（人的・物理的・システム・自然災害等）
・ヒューマンエラーの具体例とリスク低減策
・文書管理・記録の重要性とGood Documentation Practice（GDocP）
３．記録のライフサイクルにおけるデータインテグリティリスク
・記録の発行・作成・レビュー・保管・廃棄の各段階
・各段階でのリスクとALCOA＋観点での対策
・紙記録・電子記録の保管ルール
４．適切な製造、品質管理について
・GMPに基づく製造管理の責務とプロセス設計
・品質管理の責務と試験・評価の流れ
・原材料から製品出荷までの記録・管理ポイント
・逸脱・変更管理、OOS/OOT対応
５．試験室管理におけるデータインテグリティ
・試験室記録の構成と管理体制
・試験室での記録要件（生データ・メタデータ・監査証跡）
・検体・試薬・器具・分析機器の管理
・試験室組織・教育訓練・環境管理
・OOS/OOT対応と再試験・再サンプリングの運用
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
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第3回 ＧＭＰの組織と文書
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第3講 『監査中に起こるトラブルとその対応、監査後の活動（監査報告、是正予防措置、フォローアップ）／
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