医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　ＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはＳＯＰが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてＳＯＰや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なＳＯＰでは当然適切な実地訓練も期待できない。適切なＳＯＰ、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。

得られる知識： ・ヒューマンエラーを防ぐためのＳＯＰ、指図記録書への工夫 ・ＤＩ（データインティグリティ）対策

１．人はミスをする動物
　　1.1    そもそもヒトは
　　1.2    ミスした作業者への対応を間違えると
　　1.3    再教育はミスの根本対策にならない

２．ミス防止にＳＯＰは必須
　　2.1    ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
　　2.2    どこまでＳＯＰ化されているか
　　2.3    教えられていないと（ＳＯＰがないと）

３．ミスを誘引する悪いＳＯＰの例
　　3.1    ミスが発生したときの確認事項
　　3.2    曖昧な指図はミスを誘引する

４．ＱＲＭ（リスクマネジメント）教育を
　　4.1    品質を保証するには
　　4.2    ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
　　4.3    そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　　4.4    医薬関連事業者等の責務をＰＱＳ（医薬品品質システム)で実践
　　4.5    ＰＱＳにはＱＲＭスキルが必須
　　4.6    本来、教育訓練すべきことは
　　4.7    教育訓練の実効性が問われている
　　4.8    アクティブラーニング型の教育訓練へ

５．ＳＯＰの作成手順
　　5.1    ＳＯＰ作成の６原則
　　5.2    ＳＯＰの作成手順
　　5.3    ＳＯＰの作成に先立ち作業内容の見直し

６．製造指図記録書の作成手順
　　6.1    製造指図記録書の様式
　　6.2    製造指図記録書への要請事項
　　6.3    ＳＯＰと指図記録書の関係
　　6.4    省略化によって発生する問題
　　6.5    隠したがるトラブルを検出するには
　　6.6    現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
　　6.7    異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　　6.8    「異常」への対処法

７．記録書の留意点
　　7.1    体質に問題のある企業の特徴
　　7.2    品質不正問題を起こす遠因
　　7.3    品質不正の再発を防ぐための動向
　　7.4    データガバナンスシステムの構築要請
　　7.5    記録書に関する要請事項
　　7.6    データの信頼性確保は経営者の責務
　　7.7    ＱＡ部署はＡＬＣＯＡ＋を5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　　7.8    ダブルチェックの2つの目的

□質疑応答□