GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
(2026)
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | Aコース【Live配信受講】 2026年1月23日(金) 10:30~16:30 |
|||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Aコース【アーカイブ配信受講】 2026年2月6日(金) 配信開始(配信期間:2/6~2/20) |
||||||||||||||||||||||
Bコース【Live配信受講】 2026年1月28日(水) 10:30~16:30 |
||||||||||||||||||||||
Bコース【アーカイブ配信受講】 2026年2月12日(木) まで受付(配信期間:2/12~2/26) |
||||||||||||||||||||||
受講料(税込)
各種割引特典
|
77,000円
( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体70,000円+税7,000円
E-Mail案内登録価格:本体66,500円+税6,650円
|
|||||||||||||||||||||
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額38,500円)1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
1名申込みの場合:受講料( 定価 66,000円/E-Mail案内登録価格 62,700円 )
定価:本体60,000円+税6,000円 E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【価格表(税込)】
|
||||||||||||||||||||||
特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) ※AコースのみLive配信受講者限定でアーカイブ配信いたします。 | |||||||||||||||||||||
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |||||||||||||||||||||
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) ※ABコースいずれかで「アーカイブ配信受講」の選択が可能です(Live配信欠席扱い)。 その場合申込みフォーム通信欄にて、「A or Bコースアーカイブ配信受講」と記載ください。 | |||||||||||||||||||||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
- (元) 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー講演内容
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。
構造設備は経時劣化するため、定期的な保守点検と校正は必須である。しかし、業者に全面依存すると、業者のスケジュールの影響を受ける、社内に知見を蓄える機会を失う等、長期的には競争優位性の逸失を招く。本来構造設備の変化を検知できるのは作業者である。作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説する。
関連商品

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 本質を抑えた対応 ―
受講可能な形式:【Live配信】のみ

《FDA査察指摘2,900件に学ぶ》医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ

承認申請に向けたリスクベースのGCP監査- ICH E6(R3)対応に向けた取り組み -
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

今一度おさえる!製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ

ICH E6(R3)/E8(R1)が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品(化学合成医薬品)向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 本質を抑えた対応 ―
受講可能な形式:【Live配信】のみ

《FDA査察指摘2,900件に学ぶ》医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ

承認申請に向けたリスクベースのGCP監査- ICH E6(R3)対応に向けた取り組み -
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

今一度おさえる!製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【すぐ使える規程(VMP)とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ

ICH E6(R3)/E8(R1)が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品(化学合成医薬品)向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187