C260111:データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

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セミナーセミナー番号:C260111(DIデータ不適切保管管理対策)

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データインテグリティ（DI）における
データ／記録の不適切な保管管理への対策と
手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

～こんな対応は不適切な保管管理になる！～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される！
データ／記録の適切な管理へのヒント、対応の漏れのない手順書作成の考え方、データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成方法を学ぶ！

日時

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　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
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オンライン配信

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開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]

・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

　データ／記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ（DI）対応である。不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。
　本講演では、信頼性のあるデータ／記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明し、対応の漏れのない手順書作成の考え方を振り返る。

セミナー講演内容

【得られる知識】
・データインテグリティ対応のポイント
・データ／記録の適切な管理へのヒント
・こんな対応は不適切な保管管理になる！

１．データ／記録の不適切な保管管理とは？

２．不適切な保管管理の理解
　(1)適切な保管管理とはどういうものか？
　(2)不備を放置しない

３．データガバナンスの重要性

４．不適切な状況を生まないための対策
　(1)基準としてのDI要件（ALCOA）への適合
　(2)信頼性のあるデータの生成
　　・手順化
　　・電子データ生成システムに対するバリデーション
　(3)生成されたデータの適切なレビュー
　(4)レビュー後のデータの適切な保管管理
　　・体制の明確化・維持
　　・紙データに対するポイント
　　・電子データに対するポイント

５．データ／記録の保管管理に関する指摘事項例

６．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
　　・手順書へのDI要素実装における留意点
　　・手順書の構成の考え方
　　・組織としての方針設定
　　・手順書への機能要件の実装
　　・実務面での手順書への手順の実装
　　・手順書作成におけるツボ

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

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