H250905:【オンデマンド】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法

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セミナーセミナー番号:H250905(【オンデマンド】安全性定期報告（基礎・実践）とグローバル監査)

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】
開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と
効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法

～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～
～3極及び中国のＰＶ概要、ＰＶ監査の基礎知識、ＣＡＰＡの基礎知識、ＰＶ業務における措置評価～

視聴期間：申込日から土日・祝日含め１か月後まで（期間中は何度でも視聴可）

＜【安全性評価：基礎編】、【安全性評価：実践編】、【グローバルPV監査編】の個別でのお申込みも可＞
【安全性評価：基礎編】セミナーの申込しはこちらから
 【安全性評価：実践編】セミナーの申込しはこちらから
【グローバルPV監査編】セミナーの申込しはこちらから

【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。

【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。

【グローバルPV監査編】では、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保業務が適正に実施されていることを担保するために、日本、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて解説する。

日時	【オンデマンド配信】 2026年1月29日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約13時間00分　／視聴期間：申込日から1か月後まで
受講料(税込) 各種割引特典	143,000円 ( E-Mail案内登録価格 137,500円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体130,000円＋税13,000円 E-Mail案内登録価格：本体125,000円＋税12,500円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で143,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額71,500円) 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 55,000円】　本体50,000円＋税5,000円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

PMSフォーラム主宰　草間　承吉氏　【講師紹介】

【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

セミナー講演内容

【基礎編】
主な内容：
１.　治験薬概要書の策定
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
　1.1　作製の目的
　1.2　記載項目

２.　DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
　2.１　ICH-E2Fの目的
　2.２　DSURガイドライン概略

３.　CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
　3.1　医薬品の臨床開発と安全性管理
　3.2　CTDの基礎と構造
　3.3　CTDとISS

４．RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
　4.1　安全性検討事項
　4.2　安全性監視計画
　4.3　リスク最小化

５．PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
　5.1　ICH-E2Cの目的
　5.2　PBRERガイドライン概要
　5.3　関連報告書の概要と相違点

【実践編】
日時：2024年7月23日（火） 10:30～16:30
主な内容：
１．治験薬概要書
非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
　1.1　作成上の考慮点
　1.2　医師へのガイダンス

２．DSUR
治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
　2.1　作成上の留意点
　2.2　ベネフィット・リスクの評価

３．CTD
集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
　3.1　CTD作成計画の立案
　3.2　CTD作成上の留意点

４．RMP
ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
　4.1　安全性監視計画
　4.2　リスク最小化計画
　4.3　その他の留意点

５．PBRER
製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
　5.1　PSURとの項目検討
　5.2　作成上の留意点

【グローバルPV監査編】
主な内容：
１．医薬品グローバルＰＶの概要
　・日本
　・ＵＳ
　・ＥＵ
　・中国

２．グローバルＰＶ監査の概要
　・実施連絡
　・事前資料
　・実地調査
　・結果報告

３．ＣＡＰＡの概要
　・是正と予防
　・措置の立案
　・措置の実施
　・結果の評価
　・CAPAサイクル

□講師へのご質問は最終スライドの連絡先にて受付□

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