C260110:FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260110(CSA運用事例)

医薬品

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FDAにおけるCSAガイダンス解説と
CSAの考え方を踏まえた運用事例

～CSAを踏まえたSOPの考え方や注意点～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2026年1月26日（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026年2月9日（月）まで受付（配信期間：2/9～2/24）

会場

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受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
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特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

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お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

荻本浩三氏　≫【講師紹介】

　[元 (株)島津製作所]

　業界での関連活動
　日本PDA製薬学会 ERES委員会委員長
　ISPE 会員

セミナー趣旨

　製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
　本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。

セミナー講演内容

得られる知識：
・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違
・リスクベースアプローチ

1.コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

2.FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
　・目的
　・適用範囲
　・ソフトウェアバリデーションの内容
　・ソフトウェアバリデーションの原則
　・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

3.CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
　・GAMP
　・ライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
　・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類と対応例
　・開発、検証業務の概要

4.FDA CSAガイダンス
　・CSAの背景
　・CSAの適用範囲
　・CSAとは
　・CSAにおけるリスクの枠組み
　・電子記録要件に関する考慮事項

5.CSAの事例
　・不適合管理システム
　・教育訓練管理システム
　・ビジネスインテリジェンスアプリケーション

6.CSAを取り組む上でのポイント

7.まとめ

□質疑応答□

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FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

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