書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
【パラメトリックリリース対応への実務戦略】
EOG滅菌の最新動向と
滅菌バリデーションの実践的アプローチ
～BIとPCDの適切な選定と運用～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
こんなことが学べます
EOG滅菌バリデーションに関する理論と実践の両方を習得し、
規格準拠のEOG滅菌プロセスを確立するための具体的な方法を学ぶことができます。
本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説致します。
バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介。
また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しや
パラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を学ぶことができます。
こんなことが学べます
EOG滅菌バリデーションに関する理論と実践の両方を習得し、
規格準拠のEOG滅菌プロセスを確立するための具体的な方法を学ぶことができます。
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2026年1月23日（金） 13:00～16:30 |
||
|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年2月9日（月） まで受付（配信期間：2/9～2/24） |
|||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
|||
| 特典 | ●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
ジャパンガス株式会社
取締役 品質保証部 部長
中本 尚賛氏 【講師紹介】
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約27年間従事。
【主なご研究・ご業務】
取締役 品質保証部 部長
中本 尚賛氏 【講師紹介】
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約27年間従事。
【主なご研究・ご業務】
- EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
- 国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
- 無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
- 薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
- 滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
- 受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
- 法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。
セミナー趣旨
本セミナーでは、ISO 11135の規格要求に基づき、EOG滅菌プロセスのバリデーション手法について体系的に解説します。
特に、パラメトリックリリースの実際の運用事例とBIおよびPCD（プロセス・チャレンジ・デバイス）の適切な選定と運用について具体的に紹介します。
自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入の一助としてご活用いただければ幸いです。
特に、パラメトリックリリースの実際の運用事例とBIおよびPCD（プロセス・チャレンジ・デバイス）の適切な選定と運用について具体的に紹介します。
自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入の一助としてご活用いただければ幸いです。
セミナー講演内容
１．EOG滅菌の概要
1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理、代替滅菌法の現状
1-2.EOG滅菌の要素
1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．EOG滅菌に関連する法規格
2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類と最新動向
2-2.AMMIの紹介
３．滅菌バリデーション事例／パラメトリックリリース対応事例
3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
3-2.設備導入時／変更時に行うこと
・計測器の選定／蒸気について
3-3.Installation Qualification：据付時適格性の確認
3-4.Operational Qualification：運転時適格性の確認
3-5.製品の定義
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BIとPCDの適切な選定と運用
・バイオバーデン
3-6.プロセスの定義
・パラメーターの設定について
3-7.Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3-8.残留分析試験
3-９.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
3-10.設備の同等性(設備同等性事例)
４．日常管理の事例／パラメトリックリリースの工程管理事例
4-1.設備の点検、維持
4-2.滅菌工程監視項目
・管理するパラメーターと記録の残し方
□ 質疑応答 □
1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理、代替滅菌法の現状
1-2.EOG滅菌の要素
1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．EOG滅菌に関連する法規格
2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類と最新動向
2-2.AMMIの紹介
３．滅菌バリデーション事例／パラメトリックリリース対応事例
3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
3-2.設備導入時／変更時に行うこと
・計測器の選定／蒸気について
3-3.Installation Qualification：据付時適格性の確認
3-4.Operational Qualification：運転時適格性の確認
3-5.製品の定義
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BIとPCDの適切な選定と運用
・バイオバーデン
3-6.プロセスの定義
・パラメーターの設定について
3-7.Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3-8.残留分析試験
3-９.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
3-10.設備の同等性(設備同等性事例)
４．日常管理の事例／パラメトリックリリースの工程管理事例
4-1.設備の点検、維持
4-2.滅菌工程監視項目
・管理するパラメーターと記録の残し方
□ 質疑応答 □
関連商品
セミナー
番号 C251118
開催日
11月25日
12月09日
セミナー
番号 C251123
開催日
11月27日
12月10日
日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251233
開催日
12月15日
01月07日
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260118
開催日
01月21日
02月05日
《入門編》医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260109
開催日
01月27日
02月12日
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260113
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 C260129
開催日
01月28日
02月13日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260212
開催日
02月25日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251118
開催日
11月25日
12月09日
セミナー
番号 C251123
開催日
11月27日
12月10日
日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251233
開催日
12月15日
01月07日
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260118
開催日
01月21日
02月05日
《入門編》医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260109
開催日
01月27日
02月12日
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260113
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 C260129
開催日
01月28日
02月13日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260212
開催日
02月25日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。